Περαιτέρω εκθέσεις ασφαλείας της ΕΕ για το προϊόν mRNA της Pfizer-BioNTech

Του Dr. Peter F. Mayer

Η πρώτη 286 σελίδων Έκθεση Περιοδικής Ενημέρωσης για την Ασφάλεια της ΕΕ (PSUR #1), που καλύπτει την εξάμηνη περίοδο από τις 19 Δεκεμβρίου 2020 έως τις 18 Ιουνίου 2021, αποκάλυψε καταστροφικά σήματα ασφάλειας για το εμβόλιο Covid-19 της Pfizer-BioNTech. Η έκθεση έγινε διαθέσιμη μέσω αιτήματος FOIA από ανώνυμο αναγνώστη του TKP.at και δημοσιεύθηκε εδώ.

Όπως ορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, οι εκθέσεις PSUR (perodic-safety-update reports) είναι έγγραφα φαρμακοεπαγρύπνησης που αποσκοπούν στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου ενός φαρμάκου σε συγκεκριμένες χρονικές στιγμές μετά την άδεια κυκλοφορίας του. Στόχος των PSUR είναι να παρέχουν μια ολοκληρωμένη και κριτική ανάλυση της αναλογίας οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη τις νέες ή αναδυόμενες πληροφορίες για την ασφάλεια στο πλαίσιο των σωρευτικών πληροφοριών για τους κινδύνους και τα

οφέλη.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, στην προκειμένη περίπτωση η BioNTech SE, είναι νομικά υποχρεωμένος να υποβάλει ένα PSUR στον EMA μαζί με ένα τέλος αίτησης. Στη συνέχεια, ο EMA αξιολογεί τις πληροφορίες που περιέχονται στην έκθεση για να διαπιστώσει αν έχουν εντοπιστεί νέοι κίνδυνοι ή αν έχει αλλάξει η σχέση κινδύνου-οφέλους.

Το πρώτο PSUR αξιολογήθηκε από τη Sonia Elijah και δημοσιεύθηκε στο Substack της. Η Sonia Elijah αναφέρει επίσης την αξιολόγησή της στη συνέντευξη στο “Redacted” στο YouTube:

Τα ακόλουθα βασικά δεδομένα προκύπτουν από το PSUR:

• Κατά την περίοδο από 19.12.2020 έως 18.06.2021, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για 327.827 άτομα, εκ των οποίων 233.948 ήταν γυναίκες σε ποσοστό περίπου 70%, 75.340 ήταν άνδρες και 18.539 ήταν περιπτώσεις αγνώστου φύλου.
• Οι ηλικιακές ομάδες 31-50 ετών (107.416) και 51-65 ετών (68.685) επηρεάστηκαν ιδιαίτερα (σελ. 31)
• Στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 18 ετών επηρεάστηκαν 2.076 άτομα. (σελ. 31)
• Από τα άτομα για τα οποία αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, μόλις το ένα τρίτο επηρεάστηκε από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. (σελ 1)
• Για τα 327.827 άτομα, αναφέρθηκαν 1.172.004 ανεπιθύμητες ενέργειες, η κάθε μία με συχνότητα τουλάχιστον 2% των ανεπιθύμητων ενεργειών (σελ. 49στ).
• Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα μικρότερη του 2 % δεν περιλαμβάνονται σε αυτό το ποσοστό. Κάθε επηρεαζόμενο άτομο υπέστη έτσι κατά μέσο όρο περισσότερες από 3 παρενέργειες.
• Θάνατοι: 5.115 (σελ. 32)
• Στις 18.6.2021, 76.960 περιπτώσεις δεν είχαν αναρρώσει και η έκβαση ήταν άγνωστη για 70.271 άτομα. (σελ 32)
• Το 84 % των προσβεβλημένων δεν είχαν προηγούμενες ασθένειες
• Στη σελ. 56, το PSUR παραθέτει τις παρτίδες που επηρεάστηκαν περισσότερο από τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι παρτίδες EL1484 με 16.077, EJ6797 με 11.168 και EK9788 με 10.139 ξεχωρίζουν με περισσότερες από 10.000 ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Παρ’ όλα αυτά, η BioNTech δηλώνει ότι δεν εντοπίστηκαν προβλήματα ποιότητας για τις εν λόγω παρτίδες.

Αυτό το PSUR δείχνει ξεκάθαρα πόσο σημαντική είναι η γνώση αυτών των δεδομένων για τους γιατρούς στην καθημερινή τους πρακτική.

Στην ηλικιακή ομάδα έως και 64 ετών και στην ομάδα με άγνωστη ηλικία, ο αριθμός των θανάτων ατόμων χωρίς συνοδά νοσήματα είναι μερικές φορές σημαντικά υψηλότερος από το ποσοστό των θανάτων ατόμων με συνοδά νοσήματα. Αυτό σημαίνει ότι σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες πέθαναν περισσότερα προηγουμένως υγιή άτομα που δεν είχαν συνοδά νοσήματα.

Λάβαμε εκ νέου περισσότερα PSUR, τα οποία δημοσιεύουμε εδώ για περαιτέρω ανάλυση:

EMA PSUR

3.PSUR 1

E.Y.E

Επιστήμονες για την Υγεία και την Ελευθερία