Τι μου θυμίζει αυτό;
Η κλινική μελέτη, που πραγματοποιήθηκε στο Μαλάουι, την Κένυα και τη Γκάνα, δεν έλαβε την συγκατάθεση ενημέρωσης από κάθε γονέα του οποίου το παιδί συμμετείχε στην κλινική μελέτη, αλλά μάλλον θεώρησε τη συγκατάθεση «υπονοούμενη» λόγω του συγκεκριμένου πειραματικού σχεδιασμού.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας δεν ακολούθησε το πρωτόκολλο λήψης συγκατάθεση ενημέρωσης από γονείς σε τρεις αφρικανικές χώρες όπου τα παιδιά μπορεί να έχουν λάβει ένα πειραματικό εμβόλιο κατά της ελονοσίας, προκαλώντας κριτική από τους Βιοηθικούς, σύμφωνα με έκθεση που δημοσιεύθηκε χθες (26 Φεβρουαρίου 2020) στο The BMJ .
Αντί να ζητήσει συναίνεση από κάθε γονέα στις συμμετέχουσες κοινότητες, ο ΠΟΥ θεώρησε τη συγκατάθεση «υπονοούμενη», επειδή τα εμβόλια της ελονοσίας δόθηκαν ως μέρος των προγραμμάτων ρουτίνας εμβολιασμού, παρότι ήταν υπό μελέτη.
«Μια σιωπηρή διαδικασία συγκατάθεσης δεν
αποτελεί υποκατάστατο της συναίνεσης μετά από ενημέρωση. ''Πράγματι, η σιωπηρή συγκατάθεση δεν είναι καθόλου συναίνεση'', λέει ο βιοηθικός Charles Weijer, επικεφαλής συγγραφέας της δήλωσης της Οτάβα που περιγράφει ηθικές οδηγίες για αυτούς τους τύπους δοκιμών, λέει στο Gizmodo .«Δεν έχουμε καμία διαβεβαίωση ότι οι γονείς στην πραγματικότητα έλαβαν πληροφορίες σχετικά με την κλινική μελέτη, πόσο μάλλον ότι το κατάλαβαν. Οι γονείς που πηγαίνουν σε μια κλινική για τον εμβολιασμό ρουτίνας του παιδιού τους μπορεί επομένως να μην γνωρίζουν την κλινική μελέτη και το γεγονός ότι μπορούν να αρνηθούν να συμμετάσχει το παιδί τους.
Η ελονοσία έχει καταστροφικές επιπτώσεις σε ανθρώπους που ζουν σε τροπικές περιοχές, με περίπου 200 εκατομμύρια περιπτώσεις κάθε χρόνο, με αποτέλεσμα 400.000 θανάτους στην Αφρική, σύμφωνα με τον ΠΟΥ .
Όταν ανακοινώθηκε την περασμένη άνοιξη ότι το πρώτο εμβόλιο κατά της ελονοσίας, που ονομάζεται Mosquirix, θα δοκιμαζόταν στο Μαλάουι, την Κένυα και τη Γκάνα, οι ειδικοί κατάλαβαν ότι δεν θα ήταν μια «ασημένια σφαίρα», αλλά θα μπορούσε να είναι μια θετική προσθήκη σε άλλα προληπτικά μέτρα, όπως κουνουπιέρες και εντομοκτόνα.
Το σχέδιο ήταν ο εμβολιασμός 720.000 παιδιών σε αυτές τις τρεις χώρες τα πρώτα δύο χρόνια. Ο σχεδιασμός της κλινικής μελέτης είναι μια τυχαιοποιημένη δοκιμή Cluster Randomized Trials, στην οποία λαμβάνουν μέρος ομάδες της κοινότητας, αντί για άτομα, και γίνεται τυχαιοποιημένη διανομή είτε στην πειραματική παρέμβαση είτε σε άλλο σκέλος.
Η κλινική δοκιμή είχε οριστεί να ακολουθήσει τα βήματα μιας της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 που περιελάμβανε τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων του εμβολίου σε περίπου 15.500 παιδιά ηλικίας έξι εβδομάδων και 17 μηνών για μια περίοδο πέντε ετών.
Ενώ τα περιστατικά ελονοσίας μειώθηκαν στην κλινική Φάση 3
(σημειωτέον είναι η Φάση που διανύουμε τώρα με τα πειραματικά εμβόλια για την Κοβίντ και η οποία θα τελειώσει το 2023, ενώ εδώ αυτή η Φαση 3 για το εμβόλιο της ελονοσίας είχε τελειώσει) και είχαν δεί ότι τα περιστατικά ελονοσίας μειώθηκαν κατά περίπου το ένα τρίτο, αλλά υπήρξαν ορισμένες ανησυχητικές παρενέργειες.
Τα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο είχαν 10 φορές περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν μηνιγγίτιδα σε περιπτώσεις εγκεφαλικής ελονοσίας σε σύγκριση με εκείνα που δεν έλαβαν τα εμβόλια.
Τα κορίτσια στην ομάδα της δοκιμής του εμβολίου, είχαν διπλάσιες πιθανότητες να πεθάνουν από οποιαδήποτε αιτία σε σύγκριση με τα κορίτσια στην ομάδα ελέγχου, σύμφωνα με το προτεινόμενο πλαίσιο της δοκιμής του ΠΟΥ .
Για την μελέτη και την κριτική, ο εκπρόσωπος του ΠΟΥ λέει στο BMJ
«οι πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό παρέχονται στην κοινότητα και στους γονείς μέσω ομιλιών για την υγεία και προσέγγισης της κοινότητας - μεταξύ άλλων μεθόδων, και οι γονείς που προσέρχονται για τον εμβολιασμό, το κάνουν με την επιλογή να εμβολιάσουν τα παιδιά τους ούτως η άλλως», Επομένως, οι γονείς που επιλέγουν να εμβολιάσουν τα παιδιἀ τους "υπονοούν τη συγκατάθεση".
Το ίδιο δεν συμβαίνει και με τα εμβόλια για την κοβίντ;;;
Εχουν ενημερωθεί οι συμμετέχοντες ότι συμμετέχουν σε ενα πειραματικό εμβόλιο και έχουν ενημερωθεί για τις παρενέργειες;;;
Τι θα μας πεί ο ΠΟΥ , ότι ενημερώθηκαν οι πολίτες απο την τηλεόραση;;
Ο Weijer υποστηρίζει ότι δεν υπάρχει εγγύηση ότι οι γονείς γνώριζαν ότι μπορεί τα παιδιά τους να συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή ή τις πιθανές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την προηγούμενη κλινικήμελέτη.
Από την οπτική γωνία του ΠΟΥ, αυτή ήταν μια «πιλοτική μελέτη», που αποσκοπούσε στον προσδιορισμό της σκοπιμότητας του εμβολίου και δεν ήταν τεχνικά επίσημη έρευνα, περιορίζοντας έτσι την γραφειοκρατία και τους κανονισμούς που πρέπει να τηρούν. Οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες διαφωνούν σχετικά με αυτόν τον ορισμό.
«Εάν μια δραστηριότητα ταξινομείται ως έρευνα, τότε ενεργοποιούνται κάθε είδους κανόνες και μηχανισμοί εποπτείας. Για παράδειγμα, η δραστηριότητα πρέπει να υποβληθεί σε προοπτική δεοντολογικού ελέγχου. Παρ ότι μπορεί να πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις, τα ανθρώπινα άτομα πρέπει να παρέχουν την συγκατάθεση τους μετά από ενημέρωση», σχολιάζει στο BMJ ο Johnathan Kimmelman, βιοηθικός στο Πανεπιστήμιο McGill .
"Το γεγονός ότι η δραστηριότητα έχει καταχωριθεί στο clinicaltrials.gov ισοδυναμεί με μια ανοιχτή δήλωση ότι πρόκειται για έρευνα."
πηγή
Bioethicists Criticize WHO’s Malaria Vaccine Trial
Η Lisa Winter είναι η συντάκτης κοινωνικών μέσων για το The Scientist. Στείλτε το email στο lwinter@the-scientist.com ή συνδεθείτε στο Twitter @ Lisa831 .
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου