Αυτή είναι η ανείπωτη και συγκλονιστική ιστορία της κλινικής δοκιμής της Pfizer ηλικίας 12 έως 15 ετών.
Μόλις 2264 έφηβοι τυχαιοποιήθηκαν μεταξύ Οκτωβρίου 2020 και Ιανουαρίου 2021.
Θα περιγράψω τους διάφορους σχετικούς, σοβαρούς και απειλητικούς για τη ζωή τραυματισμούς που υπέστησαν αυτά τα παιδιά.
1180 από αυτούς τους νέους έλαβαν τουλάχιστον μία δόση των 30 μg πριν από την ημερομηνία λήξης των δεδομένων, 13 Μαρτίου 2021, που αποτελούνταν από 1131 εφήβους κατά τη διάρκεια της τυφλής μελέτης και 49 από την ομάδα εικονικού φαρμάκου, που έκλεισαν τα 16, αφαίρεσαν την τύφλωση και επέλεξαν να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την πρόσφατη 16+ EUA του FDA.
Αν και το μέγεθος του δείγματος της μελέτης ήταν μικροσκοπικό και η στατιστική του ισχύς ασθενής, τα δεδομένα κλινικών δοκιμών (εντελώς ελλιπή!) είναι τόσο σημαντικά, καθώς αντιπροσωπεύουν μια κλειστή κοόρτη. Μπορεί να ανιχνεύσει ένα κρίσιμο σήμα ασφάλειας πριν από τη θεραπεία κάθε εφήβου στον πλανήτη. Στους τραυματισμούς περιλαμβάνονται…
1 σχετικός απειλητικός για τη ζωή πυρετός
* 1 σχετική απειλητική για τη ζωή αναφυλαξία
* 1 σχετίζεται με «εύλογη πιθανότητα» μυοπερικαρδίτιδα, νοσηλεία, «περιορισμένη δραστηριότητα» συνιστάται στους 2 μήνες
* 3 σε φαρμακευτική αγωγή SSRI για την κατάθλιψη, καθεμία από τις οποίες νοσηλεύεται με «έξαρση» συμπτωμάτων
Ένα ακόμη. Η Maddie de Garay υπέστη έντονο πόνο στην κοιλιά/στήθος και έντονο μούδιασμα μέσα σε μια ημέρα από τη δόση 2. Εμφάνισε αίμα στα ούρα της, προβλήματα κινητικότητας, τώρα είναι παράλυτη και χρησιμοποιεί ρινογαστρικό σωλήνα για να φάει. Ονομάζεται λάθος ως «λειτουργικός κοιλιακός πόνος» και «νευραλγία».
Εκτός από αυτά τα 7 παιδιά, η λεμφαδενοπάθεια, οι διογκωμένοι λεμφαδένες, εμφανίστηκαν σε στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό στην ομάδα θεραπείας (9 έναντι 2) . Ομοίως για περιπτώσεις λεμφαδενοπάθειας που κρίθηκαν ότι σχετίζονται με τη θεραπεία (7 έναντι. 1).
Τα δεδομένα ασφάλειας αντιδραστικότητας είναι δραματικά. Αυτές οι παρενέργειες ήταν πιθανότατα πολύ προφανείς για να διατηρηθεί η μελέτη τυφλή. Οι διαχειριστές της μελέτης ούτως ή άλλως ξετυφλώθηκαν! Μετά τη δόση 2, στην ομάδα θεραπείας, το 51% χρησιμοποίησε αντιπυρετικό φάρμακο έναντι 9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Δεν υπήρχαν σοβαρά κρούσματα COVID-19 σε καμία από τις δύο ομάδες. Ποιο ήταν το «όφελος» της αποτελεσματικότητας για όλους αυτούς τους τραυματισμούς; Το κλινικό καταληκτικό σημείο ήταν η συμπτωματική λοίμωξη που επιβεβαιώθηκε με τεστ NAAT. Δεν γνωρίζουμε τα θετικά PCR Cts, τα συμπτώματα, ούτε αν η μετάδοση ήταν μειωμένη.
Υπήρξε ένα επιπλέον γεγονός στη μελέτη:
* απειλητική για τη ζωή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια νοσηλεύεται 16χρονος με «κατάθλιψη»
Αυτό είναι εκτός από τα 3 SAE κατάθλιψης κατά τη διάρκεια της τυφλής μελέτης. Καμία ένδειξη ότι ο νεαρός έπαιρνε SSRI ή είχε κατάθλιψη στο παρελθόν.
Εχω βάλει αυτές τις σχετικές, σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες από την εφηβική κλινική δοκιμή της Pfizer σε έναν πίνακα.
Εκτός από αυτά τα 7 παιδιά, η λεμφαδενοπάθεια, οι διογκωμένοι λεμφαδένες, εμφανίστηκαν σε στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό στην ομάδα θεραπείας (9 έναντι 2) . Ομοίως για περιπτώσεις λεμφαδενοπάθειας που κρίθηκαν ότι σχετίζονται με τη θεραπεία (7 έναντι. 1).
Τα δεδομένα ασφάλειας αντιδραστικότητας είναι δραματικά. Αυτές οι παρενέργειες ήταν πιθανότατα πολύ προφανείς για να διατηρηθεί η μελέτη τυφλή. Οι διαχειριστές της μελέτης ούτως ή άλλως ξετυφλώθηκαν! Μετά τη δόση 2, στην ομάδα θεραπείας, το 51% χρησιμοποίησε αντιπυρετικό φάρμακο έναντι 9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Δεν υπήρχαν σοβαρά κρούσματα COVID-19 σε καμία από τις δύο ομάδες. Ποιο ήταν το «όφελος» της αποτελεσματικότητας για όλους αυτούς τους τραυματισμούς; Το κλινικό καταληκτικό σημείο ήταν η συμπτωματική λοίμωξη που επιβεβαιώθηκε με τεστ NAAT. Δεν γνωρίζουμε τα θετικά PCR Cts, τα συμπτώματα, ούτε αν η μετάδοση ήταν μειωμένη.
Για να επαναλάβουμε, η ημερομηνία λήξης δεδομένων της μελέτης ήταν η 13η Μαρτίου 2021.
Αυτοί οι τραυματισμοί ήταν όλοι γνωστοί μέχρι τότε:
* Η Pfizer καυχιόταν ότι το φάρμακο της ήταν «καλά ανεκτό»
* τα αποτελέσματα της δοκιμής δημοσιεύτηκαν στο NEJM
* το MHRA επέκτεινε το TUA τους
* το JCVI ενημέρωσε την κυκλοφορία σε όλο το Ηνωμένο Βασίλειο.
Εχω βάλει αυτές τις σχετικές, σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες από την εφηβική κλινική δοκιμή της Pfizer σε έναν πίνακα.
Θυμηθείτε, αυτά συνέβησαν μόνο σε 1180 άτομα.
Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνέβησαν πριν από την ενημέρωση του τύπου της Pfizer στις 31 Μαρτίου 2021.
πηγή
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου