Επιστολή στο FDA για την ασφάλεια των εμβολίων Κοβιντ 19

 Από την Carol Taccetta, MD, FCAP

---

Μήνυμα ιατρού για την ασφάλεια των φαρμάκων στον Δρ. Peter Marks (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου αναφυλαξίας με το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19

Αρχικά στάλθηκε μέσω email στις 22 Δεκεμβρίου 2020. Παρακαλώ σημειώστε: οι απόψεις που εκφράζονται εδώ είναι οι προσωπικές μου απόψεις και δεν αντικατοπτρίζουν τις απόψεις πρώην ή τωρινών εργοδοτών ή επαγγελματικών οργανώσεων στις οποίες ανήκω.

Αγαπητέ Dr. Marks,

Αν και αρχικά εκπαιδεύτηκα και πιστοποιήθηκε ως κλινικός παθολόγος, εργάζομαι ως γιατρός στη φαρμακευτική βιομηχανία για πάνω από δύο δεκαετίες. Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας μου ήταν στην ασφάλεια των φαρμάκων. 

Πρέπει να μοιραστώ ότι, για πολλά χρόνια, δεν είχα παρά τον απόλυτο σεβασμό για το FDA και τις αποφάσεις του. Από όλες τις αλληλεπιδράσεις μου με το FDA, είμαι περήφανη που υπηρετώ ως Υπεύθυνος Ιατρός του Χορηγού για μια επιτυχημένη Νέα Έγκριση Φαρμάκων (NDA). 

Εκτός αυτού, είχα την ευχαρίστηση να

σας συναντήσω σε ένα συνέδριο του Drug Information Association (DIA), συζητώντας εν συντομία μερικές από τις προκλήσεις στην αξιολόγηση της αιτιότητας των ανεπιθύμητων συμβάντων κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής.

Λαμβάνοντας υπόψη την πολλαπλή αναφυλαξία και / ή σοβαρά αλλεργικά συμβάντα μετά τη διάθεση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19, που αναφέρονται τόσο εδώ (n = 5) όσο και στο Ηνωμένο Βασίλειο (n = 2), σας παρακαλώ να ζητήσετε σταματήστε στην ανάπτυξη του εμβολίου έως ότου διατεθούν περαιτέρω δεδομένα ασφαλείας. [1,2]

Δρ. Marks, σημειώνω ότι ο ίδιος είπατε πρόσφατα ότι η πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) ''θα μπορούσε να είναι ο ένοχος'' προκαλώντας τις αντιδράσεις.(1) Έχει παρατηρηθεί άμεση υπερευαισθησία τύπου PEG ''με αυξανόμενη συχνότητα'' και η αναφερόμενη επικράτηση αντι- PEG αντισωμάτων  στο γενικό πληθυσμό παρατηρήθηκε ότι ήταν τόσο υψηλά όσο το 72% το 2016. [3,4]

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα γνωστά σχετικά με αυτό το εμβόλιο και την υπερευαισθησία. Ένα από τα κριτήρια αποκλεισμού για την συμμετοχή στην κλινική μελέτη,της μελέτης ήταν ''Ιστορικό σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας που σχετίζεται με εμβόλιο ή / και σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε συστατικό της παρέμβασης (εων) της μελέτης. [5] 

Είναι ζωτικής σημασίας να σταματήσουμε αμέσως το πρόγραμμα εμβολιασμού και να αξιολογήσουμε κριτικά τους ''δείκτες ασθενών'' με μια σειρά δοκιμών, όπως αντισώματα αντι-PEG, ενδοδερμικές εξετάσεις και εξαντλητικό ιατρικό ιστορικό για να επιβεβαιώσουμε τον ''ένοχο'', τον μηχανισμό της αναφυλαξίας, όπως καθώς και για τον καθορισμό περαιτέρω δράσης.

Η αναφυλαξία στα εμβόλια δεν είναι πάντοτε «άμεση», αλλά συνήθως ξεκινά «εντός 30 λεπτών μετά την ανοσοποίηση, αλλά μπορεί να ξεκινήσει αρκετές ώρες αργότερα», πολύ μετά την αποχώρηση του ασθενούς από το ιατρείο. Το εμβόλιο χορηγείται ως δοσολογία δύο δόσεων, σε απόσταση 21 ημερών: για ασθενείς που εμφανίζουν ήπια έως μέτρια επεισόδια μεσολαβούμενης από IgE κατά την πρώτη δόση, υπάρχει κίνδυνος αναφυλαξίας κατά τον επανεμβολιασμό. [6]

Έχει αναφερθεί ότι το ιατρικό ιστορικό για τους παραπάνω ασθενείς που εμφανίζουν υπερευαισθησία ποικίλλει από το ιστορικό σοβαρών αλλεργιών στα φάρμακα έως τις τροφικές αλλεργίες έως και με ιστορικό καθόλου αλλεργιών, οποιαδήποτε αλλεργία, όπως μια τροφική αλλεργία, δεν εμποδίζει τον ασθενή να έχει ταυτόχρονη αλλεργία PEG. Η τρέχουσα επισήμανση της Pfizer, στην ενότητα,  Αντενδείξεις, δηλώνει ότι δεν πρέπει να χορηγείται εμβόλιο σε άτομα με γνωστό ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου. [9] 

Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν θα γνωρίζουν εάν έχουν αλλεργία στην PEG. Η Ρυθμιστική Υπηρεσία για τα φάρμακα και τα προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης (MHRA), στο «Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας σχετικά με το εμβόλιο Pfizer / BioNTech COVID-19, Προειδοποίησε να μην κάνουν το εμβόλιο άτομα με ιστορικό αναφυλαξίας άμεσης έναρξης σε εμβόλιο, φάρμακο ή τροφή. [10] 

Επίσης, να μην δοθεί δεύτερη δόση εάν εμφανιστεί αναφυλαξία με την πρώτη δόση. [10] 

Και οι δύο αυτές προειδοποιήσεις απουσιάζουν στην ετικέτα των εμβολίων στις ΗΠΑ. [9] 

Ακόμα, ακόμη και η προσθήκη μιας προειδοποίησης στην συσκευασίας σε αυτό το σημείο δεν θα προστατεύσει το κοινό: αυτό που απαιτείται είναι δεδομένα για να καταλάβουμε γιατί αυτοί οι ασθενείς είχαν αυτές τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Ένας εκπρόσωπος της Pfizer δήλωσε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της επιτροπής ότι κατά τη διάρκεια της δοκιμής, «δεν είδαμε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο εμβόλιο». (5:18:40) [7] Μετά από οποιαδήποτε δόση εμβολίου, κανένα άτομο δεν είχε αναφέρει άμεση αλλεργική αντίδραση στο εμβόλιο. [11]

Ωστόσο, υπάρχει τεκμηρίωση στην ενημέρωση της Pfizer για ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (SAE), «αναφυλακτική αντίδραση», που εμφανίζεται στην ομάδα ενεργού εμβολίου (βλ. Πίνακα 23), η οποία δεν αναφέρεται στο ενημερωτικό έγγραφο της FDA, όταν συζητήθηκε το ενημερωτικό έγγραφο της Pfizer και δεν σημειώθηκε καν κατά τη διάρκεια της συνάντησης σχεδόν εννέα ωρών. [7, 11, 12] 

Ο Πίνακας 23 εμφανίζει SAE που θα μπορούσαν να είχαν συμβεί οποτεδήποτε από τη Δόση 1 έως ένα μήνα μετά τη Δόση 2, αλλά δεν υποδεικνύει τη χρονική σχέση του SAE σε σχέση με τη δοσολογία. : αυτό είναι απαραίτητο για να το  κατανοήσουμε. [11]

Το FDA αξιολόγησε ανεξάρτητα τους πιθανούς αστερίσκους των ανεπιθύμητων όρων κωδικοποίησης λεξικών ανεπιθύμητων συμβάντων που θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν διάφορες συνθήκες. [12] 

Η ανάλυση αποκάλυψε μια ''μικρή αριθμητική ανισορροπία'' των ανεπιθύμητων ενεργειών που πιθανώς αντιπροσωπεύουν αλλεργικές αντιδράσεις, με περισσότερους συμμετέχοντες να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με υπερευαισθησία στην ομάδα εμβολίων (137 [0,63%]) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (111 [0,51%])».

 [12] Κατά τη διάρκεια της συνάντησης, ο χορηγός δήλωσε ότι οι παραπάνω αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν απαιτούν ενέσεις επινεφρίνης και «καμία από αυτές δεν θεωρήθηκε σοβαρή» (7:11:50). [7] 

Ωστόσο, ο Πίνακας 23 σημειώνει επίσης ένα SAE υπερευαισθησίας στα φάρμακα στην ενεργή ομάδα εμβολίων  .11 

Αυτές οι αποκλίσεις μεταξύ του εγγράφου ενημέρωσης του Pfizer και των προφορικών δηλώσεων που έγιναν στη συνάντηση πρέπει να διευκρινιστούν επειγόντως.

Ευχαριστώ, Δρ Marks, για την προσοχή σας σε αυτό το κρίσιμο και ευαίσθητο στο χρόνο θέμα.

Με εκτίμηση,
Carol Taccetta, MD, FCAP

 

βιβλιογραφικές αναφορές

1. https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-vaccines-fda-idUSKBN28T05J
2. https://www.gov.uk/government/news/confirmation-of-guidance-to-vaccination-centres-on-managing-allergic-reactions-following-covid-19-vaccination-with-the-pfizer-biontech- εμβόλιο
3. https://aacijournal.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s13223-016-0172-7.pdf
4. https://pubs.acs.org/doi/pdf/10.1021%2Facs.analchem.6b03437
5. https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf
6. https://education.aaaai.org/sites/default/files/Clinical%20Approach%20Used%20in%20Medical%20Consultations%20for%20Allergic-Like%20Events%20Following%20Immunization%20-%20Case%20Series%20Report%20in % 20Σχετισμός% 20to% 20Πράξη% 20Guidelines.pdf
7. https://www.youtube.com/watch?v=owveMJBTc2I
8. https://www.newsweek.com/covid-vaccine-allergy-alaska-reaction-official- waiting-1555479
9. http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=14471
10. https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-pfizer-biontech-vaccine-for-covid-19/information-for-healthcare-professionals-on-pfizerbiontech-covid-19-vaccine
11. https://www.fda.gov/media/144246/download
12. https://www.fda.gov/media/144245/download

Εικόνα από torstensimon από το Pixabay

πηγή

https://www.pandata.org/letter-to-peter-marks-fda/

Δεύτερη επιστολή στο FDA της ιατρού  Carol Taccetta, MD, FCAP

Ειδοποίηση γιατρού για την ασφάλεια των ναρκωτικών στον Δρ. Peter Marks (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) σχετικά με την ανάγκη σαφούς καθοδήγησης ή κανονισμούς σχετικά με τα εμβόλια COVID-19 ως προεπιλεγμένα ερευνητικά προϊόντα σε κλινικές δοκιμές χωρίς εμβόλια

Αρχικά στάλθηκε μέσω email στις 22 Μαρτίου 2021. Παρακαλώ σημειώστε: οι απόψεις που εκφράζονται εδώ είναι οι προσωπικές μου απόψεις και δεν αντικατοπτρίζουν τις απόψεις πρώην ή τωρινών εργοδοτών ή οποιονδήποτε επαγγελματικών οργανώσεων στις οποίες ανήκω.

Αγαπητέ Dr. Marks,

Ως γιατρός ασφάλειας φαρμάκων με καριέρα στην φαρμακευτική βιομηχανία διάρκειας 25 ετών, ανακάλυψα και πιστεύω ότι υπάρχουν κενά στη διαδικασία εξουσιοδότησης έκτακτης ανάγκης του εμβολίου COVID-19 (EUA) που απαιτούν άμεση διευκρίνιση απο τη βιομηχανία (ή άλλους υπεύθυνους χορηγούς) σχετικά με όλα τρέχουσες κλινικές δοκιμές.

Σύμφωνα με το 21CFR312.3, «ένα πείραμα είναι οποιαδήποτε χρήση ενός φαρμάκου το οποίο δεν κυκλοφορεί και διατίθεται  στο εμπόριο κατά την διάρκεια μιας ιατρικής πρακτικής». 1

Δεδομένου ότι όλα τα εμβόλια COVID-19 είναι προϊόντα που υπάγονται στην EUA, επομένως είναι «ερευνητικά εμβόλια», επιτρέποντας στους ασθενείς σε οποιαδήποτε μη καθορισμένη δοκιμή να λαμβάνουν τυχαία αυτά τα εμβόλια, ουσιαστικά αλλάζουμε το γενικό ερευνητικό σχέδιο της εν λόγω δοκιμής προσθέτοντας έναν επιπλέον παράγοντα έρευνας (μικρό) 2,3,4 

Αυτό δημιουργεί:

1. Συμμετοχή του θέματος σε περισσότερες από μία κλινικές έρευνες

α. Τα πρωτόκολλα κλινικής δοκιμής (παρεμβατικά) στο πλαίσιο μιας εφαρμογής ενός ερευνητικού φαρμάκου, New Research Drug (IND) απαγορεύουν συνήθως άλλες ερευνητικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της μελέτης. 

Στο «Συμμετοχή θέματος σε περισσότερες από μία κλινικές έρευνες» του FDA, το FDA αποθαρρύνει έντονα αυτές τις πρακτικές, καθώς η εγγραφή σε περισσότερες από μία κλινικές έρευνες θα μπορούσε να αυξήσει τους κινδύνους για τα άτομα, ιδίως επειδή μπορεί να εκτεθούν σε περισσότερα από ένα προϊόντα έρευνας για τα οποία το προφίλ ασφαλείας μπορεί να μην είναι καλά κατανοητό. " 5 "Επιπλέον, μπορεί να υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων ή συσκευών και η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων από ενός προϊόντων έρευνας μπορεί να συγχέει τα αποτελέσματα των κλινικών ερευνών." 5

β. Τα κριτήρια αποκλεισμού συνήθως απαγορεύουν την πρόσφατη συμμετοχή σε άλλη ερευνητική μελέτη που περιλαμβάνει άλλα ερευνητικά προϊόντα, είτε μελετούν φάρμακα, βιολογικά (όπως εμβόλιο με άδεια ή χωρίς άδεια) ή συσκευή. Οι αποκλίσεις πρωτοκόλλου θα προκύψουν καθώς τα περισσότερα πρωτόκολλα δεν επιτρέπουν ταυτόχρονη εγγραφή δοκιμής.

γ. Όταν ένας πρόσθετος ερευνητικός παράγοντας έχει εισαχθεί εκτός του γενικού σχεδίου έρευνας, όλα τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του ερευνητικού φαρμάκου IND (New Research Drug) καθίστανται άχρηστα.

2. Λείψη σημάτων ασφαλείας

α. Οι πιθανοί και προσδιορισμένοι κίνδυνοι που κανονικά θα αποδίδονταν στον υπό μελέτη παράγοντα που μελετήθηκε μπορεί τώρα να αποδοθούν στο εμβόλιο COVID-19 (και αντίστροφα).

3. Καμία ανακοίνωση κινδύνου

α. Οι ασθενείς δεν έχουν υπογράψει Έντυπο Ενημερωμένης Συγκατάθεσης (ICF) για τις μελέτες που υφίστανται, γνωρίζοντας ότι θα εισαχθεί ένας πρόσθετος ερευνητικός πράκτορας. Λέγονται μόνο για τις πιθανές «παρενέργειες» του αρχικού ερευνητικού παράγοντα που μελετάται.

β. Οι ίδιες πληροφορίες κινδύνου δεν έχουν παρασχεθεί στον ερευνητή μέσω του φυλλαδίου ερευνών.

γ. Ο συνδυασμός του ερευνητικού παράγοντα και του εμβολίου COVID-19 δεν θα είχε εγκριθεί από το συμβούλιο θεσμικής αναθεώρησης (IRB).

4. Απουσία συνεκτικών και συνεργατικών αναφορών ασφάλειας

α. Καθώς το εμβόλιο COVID-19 θα αντιμετωπίζεται ως ταυτόχρονο φάρμακο σε μια κλινική δοκιμή, δεν υπάρχει εντολή για τη βιομηχανία να αναφέρει το εμβόλιο ως ύποπτο φάρμακο είτε στον FDA είτε στον κατασκευαστή του εμβολίου.

β.Δεν υπάρχει ούτε ένας όρος στο λεξικό φαρμάκων του ΠΟΥ για το εμβολίου COVID-19 με τον οποίο το εμβόλιο θα μπορούσε να συλληφθεί σε ένα πεδίο δεδομένων για μεταγενέστερη ανίχνευση σήματος. 6

γ. Ο ερευνητής και ο κατασκευαστής εμβολίων είναι επί του παρόντος υπεύθυνοι για την ανεξάρτητη αναφορά οποιουδήποτε σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος (SAE), για το οποίο γνωρίζουν, στο σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων (VAERS), αλλά δεν υπάρχει καμία διαδικασία για τη συνεργασία ή τον συντονισμό των SAE και την παρακολούθηση πληροφοριών μεταξύ του μη Χορηγού IND του ερευνητικού εμβολίου, του Χορηγού IND του εμβολίου και του Οργανισμού.

δ. Οι πληροφορίες για τον ασθενή διατηρούνται εμπιστευτικές σε ένα περιβάλλον μελέτης. Άλλοι δεν μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις προστατευμένες πληροφορίες για την υγεία. Αυτές οι κωδικοποιημένες πληροφορίες δεν μπορούν να «συνδεθούν» με τα δεδομένα VAERS (σύστημα παρακολούθησης βλαβών απο εμβόλια)

ε. Όπως σημείωσε το CDC ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, θα μπορούσε να εξεταστεί η ανάμιξη και ο συγχρονισμός των εμβολίων COVID-19 από διαφορετικούς κατασκευαστές, εδώ μελετούνται ταυτόχρονα τρεις ή περισσότεροι ερευνητικοί παράγοντες.7 

Συνήθως, εάν χορηγείται σε έναν ασθενή μια μόνο θεραπεία εκτός του πρωτοκόλλου (ένας ερευνητικός παράγοντας που δεν καθορίζεται από το πρωτόκολλο), η μελέτη θα τερματιστεί για αυτόν τον ασθενή.

5. Ερωτήσεις σχετικά με την ευθύνη

α. Το ICF δηλώνει συχνά ότι εάν ένας ασθενής τραυματιστεί κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, ο ανάδοχος θα καλύψει τα ιατρικά έξοδα. Θα υπάρξει ένα ζήτημα σχετικά με την κάλυψη των εξόδων για μια ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδίδεται τόσο από τον Ερευνητή όσο και από τον Χορηγό στο εμβόλιο;

Δρ. Μάρκς, είχα τη χαρά να σας γνωρίσω πριν από αρκετά χρόνια σε ένα συνέδριο του Drug Information Association (DIA). Εκεί, συζητήσαμε εν συντομία ορισμένες από τις προκλήσεις στην αξιολόγηση της αιτιότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια μιας κλινικής δοκιμής. Συγκεκριμένα, συζητήσαμε τη δυσκολία στον προσδιορισμό της αιτιότητας μεταξύ ενός ανεπιθύμητου συμβάντος και ενός φαρμάκου μεμονωμένης μελέτης όταν μελετήθηκαν δύο ή περισσότερα προϊόντα έρευνας: μία διερεύνηση νωρίς στην κλινική της ανάπτυξη και μία στην αγορά με ένα καλύτερα κατανοητό προφίλ ασφάλειας. 

Για παράδειγμα, Πώς θα μπορούσε κανείς να υποθέσει ότι ένα ανεπιθύμητο συμβάν που σχετίζεται με το ανοσοποιητικό (irAE) αποδόθηκε στο φάρμακο που κυκλοφόρησε με γνωστό προφίλ ασφάλειας των irAE; 

Θα μπορούσε το νέο φάρμακο (εμβόλιο) με το αναδυόμενο προφίλ ασφαλείας να αποκλείεται λογικά ως ένοχος; 

Το φαινόμενο της πιθανής αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο φαρμάκων θα μπορούσε ουσιαστικά να δημιουργήσει έναν «τρίτο» ερευνητικό παράγοντα. Αυτό το επίπεδο πολυπλοκότητας της αξιολόγησης της αιτιότητας υπάρχει σήμερα σε πολλές δοκιμές εντός των ορίων μιας κατάλληλης εφαρμογής (New Research Drug) IND. Η εισαγωγή ενός πειραματικού εμβολίου εκτός των ορίων ενός γενικού ερευνητικού σχεδίου IND θα έχει ως αποτέλεσμα τις δυσμενείς συνθήκες που αναφέρονται παραπάνω.

Για λόγους πληρότητας, θα σημειώσω εδώ την καθοδήγηση της FDA, στην ''Διεξαγωγή κλινικών δοκιμών ιατρικών προϊόντων κατά τη διάρκεια της έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία COVID-19, στην οποία το FDA δηλώνει: "Ορισμένα πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών έχουν ένα κριτήριο αποκλεισμού για τη λήψη άλλου" ερευνητικού ιατρικού προϊόντος »… 

Όταν ένα ιατρικό προϊόν χρησιμοποιείται υπό EUA, είναι ένα εγκεκριμένο (αν και όχι εγκεκριμένο ή εκκαθαρισμένο) ιατρικό προϊόν για χρήση στην κλινική περίθαλψη που πληροί τα νόμιμα κριτήρια σύμφωνα με την ενότητα 564 του FD&C Act. 

Το προϊόν δεν μελετάται βάσει του (New Investigation Research Drug) IND (ερευνητικά φάρμακα) ή (ερευνητικές συσκευές)  όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με έγκριση EUA, και επομένως η FDA δεν θεωρεί την παραλαβή υπό EUA ως παραλαβή προϊόντος έρευνας. Πράγμα που γίνεται, όταν το ίδιο προϊόν χρησιμοποιείται σε κλινική έρευνα υπό IND ή IDE, για ερευνητικά φάρμακα λαο ερευνητικές συσκευές.

Αυτό που πιστεύω ότι λέει η καθοδήγηση είναι ότι είναι αποδεκτό ένα πειραματικό ιατρικό προϊόν να εισαχθεί τυχαία σε μια κατάλληλη κλινική δοκιμή εάν στο πλαίσιο μιας «έκτακτης ανάγκης», αυτό δεν βασίζεται στα θεμέλια της σύγχρονης ανάπτυξης φαρμάκων πάνω στα οποία εκπαιδεύτηκα και με το οποίο όλοι έχουμε αποκτήσει αξία και πρακτική από τις αρχές της δεκαετίας του '60. 9

Η επόμενη παράγραφος της καθοδήγησης φαίνεται να ενισχύει μερικές από τις ανησυχίες μου, αλλά με αφήνει πιο μπερδεμένη, δηλαδή, εξαρτάται από τον χορηγό να καθορίσει εάν το εμβόλιο COVID-19 είναι ερευνητικός παράγοντας;:
«Όπως πάντα στο σχεδιασμό της, μια κλινική διερεύνηση, μπορεί να υπάρχουν έγκυροι επιστημονικοί λόγοι για να έχει ένα κριτήριο αποκλεισμού (και ακόμη και διακοπής) για ένα ιατρικό προϊόν - ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ή ένα εμβόλιο, για παράδειγμα - εάν το προϊόν αυτό χρησιμοποιήθηκε υπό EUA ή όχι. 

Αυτοί οι επιστημονικοί λόγοι μπορεί να περιλαμβάνουν κινδύνους για ένα άτομο εάν εγγραφεί ή συνεχίσει να συμμετέχει σε μια κλινική δοκιμή μετά την παραλαβή (ή όταν το έχει ήδη λάβει) του ερευνητικού προϊόντος ή τον πιθανό αντίκτυπο της χρήσης του ερευνητικού προϊόντος σε στόχους δοκιμής, όπως η σύγχυση προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας του υπό έρευνα προϊόντος. "

Ανυπομονώ για την άμεση απάντησή σας και τη δράση σας για να ρίξετε φως σε αυτά τα κρίσιμα ζητήματα.

Με εκτίμηση,
Carol Taccetta, MD, FCAP

βιβλιογραφικές αναφορές

1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=312.3
2. https://www.fda.gov/media/144412/download
3. https://www.fda.gov/media/146303/download
4. https://www.fda.gov/media/144636/download
5. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/informed-consent#morethanone
6. https://www.who-umc.org/whodrug/whodrug-portfolio/
7. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html
8. https://www.fda.gov/media/136238/download
9. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/kefauver-harris-amendments-revolutionized-drug-development

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΣΥΓΓΡΑΦΕΑ

Δρ Carol Taccetta

Ο Δρ Taccetta είναι ιατρός με άδεια στις ΗΠΑ, πιστοποιημένος στην παθολογία, με καριέρα στην ανάπτυξη φαρμάκων που καλύπτει 25 χρόνια. Οι βασικές αλληλεπιδράσεις με το πρακτορείο περιλαμβάνουν τη σύνταξη ενός κεφαλαίου στην έκθεση του Γενικού Χειρουργού των ΗΠΑ (CDC) του 1989, καθώς και ως Υπεύθυνος Ιατρός του Χορηγού για μια επιτυχημένη Εφαρμογή Νέων Φαρμάκων (NDA) στο FDA.

 Αλήθεια