Όπως είναι γνωστό, ο Ελληνικός Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων δεν δημοσιεύει τα στοιχεία και τα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως κάνουν πολλές Ευρωπαϊκές χώρες. Με κατεπείγουσα επιστολή μας στις 06.10.2021, απευθυνθήκαμε στον οργανισμό απο τον οποίο ζητήσαμε να δημοσιεύσει τα δεδομένα απο τον Ελλαδικό χώρο. Καθώς δεν λάβαμε απάντηση, απευθυνθήκαμε στις 06.11.2021 στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων(ΕΜΑ) στον οποίο παραδώσαμε τα στοιχεία που έχουμε συλλέξει, ζητώντας παράλληλα να μας ενημερώσει, ποιες από τις 1.014.252 αναφορές προέρχονται απο την Ελλάδα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι υποχρεωμένος, σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 σχετικά με την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής και το τµήµα 3 του παραρτήµατος της “Πολιτικής του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για την πρόσβαση στα έγγραφα” – ΠΟΛΙΤΙΚΗ/0043, να απαντάει στις ερωτήσεις οποιουδήποτε Ευρωπαίου πολίτη ή οργανισμού. Επιπλέον, ισχύει και το άρθρο 4 του κανονισμού και του τμήματος 4.1.1 της πολιτικής του Οργανισμού και του τμήματος 1 του παραρτήματος της ίδιας πολιτικής. Τελικά, μετά απο καθυστέρηση ενός μήνα και επανειλημμένες μας ερωτήσεις, ο ΕΜΑ μας απέστειλε τα δεδομένα που ζητήσαμε τα οποία σας παρουσιάζουμε.
Ελλιπή στοιχεία, άγνωστη λέξη η φαρμακοεπαγρύπνηση στην Ελλάδα
Την ημέρα αποστολής της επιστολής μας στον ΕΟΦ, το
Dashboard του συστήματος EudraVigilance παρουσίαζε 6.116 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών και συμβάντων(συνολικά για τα 4 συγκεκριμένα πειραματικά προϊόντα κατά της covid) απο τον Ελλαδικό χώρο. Να σημειώσουμε εδώ ότι στην εξαγωγή δεδομένων(line listing), ο ΕΜΑ δεν επιτρέπει το φιλτράρισμα των μεμονωμένων περιστατικών ανά χώρα. Τα μόνα στοιχεία που παρέχει το Dashboard αναφορικά με τα κράτη είναι οι συνολικές αναφορές ανά χώρα.| Χώρα | Πληθυσμός | Δόσεις ανά 100 κατοίκους | Αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών |
| Ελλάδα | 10.423.054 | 140 | 7.722 |
| Ολλανδία | 17.134.872 | 144,8 | 170.887 |
| Βέλγιο | 11.589.623 | 167,1 | 17.168 |
| Πορτογαλία | 10.196.709 | 175,9 | 15.922(12 σε ΕΜΑ) |
| Σουηδία | 10.099.265 | 153,4 | 21.512 |
| Τσεχία | 10.708.981 | 129,5 | 12.537 |
| Ουγγαρία | 9.660.351 | 148,2 | 4.834 |
| Αυστρία | 9.006.398 | 163,1 | 52.372 |
| Σερβία | 8.737.371 | 91,7 | 1.017(μέχρι 28.06.21) |
| Ελβετία | 8.654.622 | 129,5 | 9.834 |
Εδώ θεωρούμε οτι τα χαμηλά ποσοστά στην Ουγγαρία και τη Σερβία οφείλονται στο γεγονός ότι και οι δύο χώρες χρησιμοποιούν και το Sputnik. Η Σερβία δε το παράγει μετά από άδεια. Ο ΕΜΑ δεν έχει εγκρίνει το συγκεκριμένο προϊόν στην Ευρωπαϊκή “αγορά”, οπότε να δηλώσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε ποιόν;
Απο τα μέχρι τώρα στοιχεία, η Ελλάδα παρουσιάζει τα χαμηλότερα ποσοστά φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρώπη.
Ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει το θάνατο ενός ανήλικου στην Ελλάδα
Τα δεδομένα του Ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων που μας απεστάλησαν περιέχουν την αναφορά με κωδικό EU-EC-10010009963 που κατατέθηκε στις 15.09.2021. Να τονίσουμε εδώ οτι τα στοιχεία αφορούν τη χρονική περίοδο απο 04.01.2021 μέχρι και 01.10.2021. Η αναφορά αυτή αφορά έναν νεκρό ηλικίας 12-17 ετών μετά απο εμβολιασμό με το προϊόν της BioNTech. Ως ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται ο “Ξαφνικός θάνατος”(sudden death).
Μετά απο αναζήτηση πρόκειται μάλλον για το συμβάν στην Αρκαδία και τον 15χρονο Ηλία Γεωργακόπουλο εκτός βέβαια και αν πρόκειται για ένα άλλο περιστατικό. Να σημειώσουμε οτι στον Ελληνικό τοπικό τύπο έχουν αναφερθεί τουλάχιστον 3 περιστατικά “ξαφνικού θανάτου” σε ανήλικες. Την αναφορά ICSR θα τη βρείτε εδώ.
Σύμφωνα με τη ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΘΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΚΟΡΩΝΟΪΟΥ ΠΑΙΔΙΩΝ ΚΑΙ ΕΦΗΒΩΝ ΗΛΙΚΙΑΣ 12 ΩΣ 17 ΕΤΩΝ , στην Αμερική δεν έχει αναφερθεί κανένας θάνατος μετά απο λοίμωξη με covid-19. Επιπλέον τονίζει οτι στην Ελλάδα νοσηλεύτηκαν μέχρι και τις 01.07.2021, 230 άτομα με covid-19 ηλικίας 12-17 ετών. Η σύσταση δεν αναφέρει αν κάποιο παιδί ηλικίας 12-17 ετών απεβίωσε λόγω covid στη χώρα μας.
128 νεκροί συνολικά με άμεση σύνδεση με τα πειραματικά εμβόλια στην Ελλάδα
Ο ΕΜΑ, σε αντίθεση με άλλους οργανισμούς όπως ο Αμερικάνικος CDC,χρησιμοποιεί ένα -ακατανόητα- τεράστιο εύρος στις ηλικιακές κατηγορίες(age group).
Και μόνο η τεράστια αυτή κατηγορία (18-64 ετών) θα έπρεπε να
προβληματίζει τον οργανισμό καθώς σίγουρα, ένας 18χρονος δεν έχει την
ίδια φυσική κατάσταση και τις ίδιες παρενέργειες στο σώμα του με έναν,
για παράδειγμα, 62χρονο.
Για το συγκεκριμένο θέμα αποστείλαμε
ερώτηση στον ΕΜΑ οπου ζητάμε να μας εξηγήσει, πώς ο ίδιος ο οργανισμός
ερμηνεύει τα δεδομένα και αν θεωρεί οτι η κατηγοριοποίηση των στοιχείων
με βάση τις παραπάνω ηλικιακές ομάδες, είναι επιστημονικά ορθή και
συμβάλλει στη καλύτερη κατανόηση των στοιχείων.
Στην “αδιευκρίνιστη” ηλικιακή ομάδα των θανάτων (φίλτρο: Not specified) παρατηρούμε θανάτους με τα εξής στοιχεία:
| Κωδικός αναφοράς/ICSR form | Ηλικιακή ομάδα | Φύλο | Παρενέργειες |
| EU-EC-10007975127 | Not specified | άρρεν | πυρετός, καρδιακή ανακοπή |
| EU-EC-10008090852 | Not specified | άρρεν | πυρετός, εγκεφαλικός θάνατος ,εγκεφαλική αιμορραγία , αιμάτωμα ,διαταραχή μνήμης |
| EU-EC-10009153924 | Not specified | θήλυ | θρόμβωση, άλλη υγειονομικά κρίσιμη κατάσταση |
| EU-EC-10009492618 | Not specified | άρρεν | υπόταση, οξεία νεφρική βλάβη, καρδιακή ανακοπή |
10 περίεργες αναφορές για βρέφη και μωρά
Εντύπωση κάνουν τα στοιχεία που αφορούν την ηλικιακή ομάδα 0-2 ετών όπου υπάρχουν 10 καταγεγραμμένες αναφορές για παρενέργειες εμβολίων, παρόλο που ο ΕΟΦ ή ο ΕΜΑ δέν έχουν εγκρίνει ακόμα τα συγκεκριμένα σκευάσματα για την ηλικία αυτή.
| Κωδικός αναφοράς/ICSR form | Ηλικιακή ομάδα | Παρενέργειες | Ημερομηνία αναφοράς |
| EU-EC-10007456071 | 0-1 μήνας | συγκοπή | 28.01.2021 |
| EU-EC-10008635874 | 0-1 μήνας | ταχυκαρδία, πόνος στο στήθος | 13.05.2021 |
| EU-EC-10008698147 | 0-1 μήνας | συγκοπή, εμετός | 19.05.2021 |
| EU-EC-10008716049 | 0-1 μήνας | δυσφορία, έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος, ευερεθιστότητα | 20.05.2021 |
| EU-EC-10009104292 | 2μηνών-2ετών | λεμφαδενοπάθεια | 22.06.2021 |
| EU-EC-10009478826 | 2μηνών-2ετών | πυρετός | 26.07.2021 |
| EU-EC-10009478995 | 2μηνών-2ετών | έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος | 26.07.2021 |
| EU-EC-10009558593 | 0-1 μήνας | εμβολή, υπαισθησία | 02.08.2021 |
| EU-EC-10009691077 | 2μηνών-2ετών | κλάμα, έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος, αναστάτωση | 16.08.2021 |
| EU-EC-10010105597 | 0-1 μήνας | πόνος στην πλάτη, πόνος στο στήθος, δύσπνοια, ταχυκαρδία | 23.09.2021 |
Επιπλέον, μία αναφορά που μας κίνησε την περιέργεια και που μάλλον θα έπρεπε η Ελληνική Δικαιοσύνη να είχε ήδη παρέμβει, αποτελεί η αναφορά EU-EC-10010093581 με ημερομηνία 22.09.2021. Η αναφορά αυτή αναφέρεται προφανώς σε άτομο νεαρής ηλικίας(στο πεδίο “ηλικιακή ομάδα σύμφωνα με τον συντάκτη” αναφέρεται “Child”) και γίνεται λόγος για μυοκαρδίτιδα προσθέτοντας οτι το προϊόν(BioNTech) “χορηγήθηκε σε ασθενή ακατάλληλης ηλικίας“. Την εν λόγω αναφορά την απέστειλε η ίδια η PFIZER S.R.L.
Η λίστα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρωτοφανής αριθμός για φαρμακευτικό σκεύασμα
Αν λάβουμε και πάλι ως πηγή πληροφοριών την Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων του ΕΜΑ για τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων, για το εμβόλιο κατα της γρίπης PANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (LIVE ATTENUATED, NASAL) έχουν γίνει 6 αναφορές και για το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία αναφορά απο Ευρωπαϊκή χώρα.
Επίσης, μετά απο ανάλυση των διαθέσιμων στοιχείων απο τις Γερμανικές υπηρεσίες, καταλήγουμε στο γεγονός οτι υπάρχει υπερπολλαπλάσιος αριθμός θανάτων απο τα πειραματικά εμβόλια Covid-19 συγκριτικά με τα συμβατικά εμβόλια.
Εμείς καταφέραμε και καταγράψαμε 5.956 διαφορετικές παρενέργειες (τη λίστα με τις παρενέργειες μόνο μπορείτε να τη κατεβάσετε εδώ).
Μερικές απο τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον Ελλαδικό χώρο είναι:
| Ανεπιθύμητη ενέργεια | Συχνότητα αναφοράς |
| παράλυση Bell – bell’s palsy | 24 |
| μυοκαρδίτιδα – myocarditis | 95 |
| περικαρδίτιδα – pericarditis | 80 |
| αίσθηση καύσου – burning sensation | 132 |
| θρομβοπενία – thrombocytopenia | 44 |
| θρόμβωση – thromb* | 323 |
| πόνος στα άκρα – pain in extremity | 278 |
| καρδιακά – cardi*(heart*) | 438(77) |
| ζαλάδα – dizziness | 363 |
| αλλεργικές αντιδράσεις – allergic | 14 |
| αναφυλαξία – anaphylactic | 72 |
| ισχαιμικά – ischaemic | 48 |
| προβλήματα όρασης – eye*,blind* | 90 |
Αξίζει να αναφερθεί οτι 604 περιστατικά χρειάστηκαν παρατεταμένη νοσηλεία(φίλτρο: prolonged hospitalisation).
Αποβολές, γυναικολογικά προβλήματα
Η λίστα περιέχει 3 αποβολές σχετιζόμενη με τους εμβολιασμούς. Να αναφέρουμε οτι και στις 3 περιπτώσεις, αναφέρεται άλλη ιατρικά σημαντική πάθηση.
Πρόκειται για τις αναφορές EU-EC-10008591479 , EU-EC-10009691827 και EU-EC-10010017791 (όλες με το προϊόν της BioNTech).
Ανησυχητικά θεωρούμε τα προβλήματα που εμφανίζονται στις γυναίκες.
| Ανεπιθύμητη ενέργεια(reaction) | Συνολικές αναφορές στις φόρμες |
| πόνος στο στήθος – breast pain | 6 |
| πρήξιμο στο στήθος – breast swelling | 6 |
| πολυμηνόρροια – polymenorrhoea | 6 |
| προβλήματα στα γεννητικά όργανα – genital* | 13 |
| έρπης (ζωστήρας) – herpes | 109 (94) |
| αρτηριακή πίεση – blood pressure | 136 |
Ανησυχία προκαλεί η εγγραφή EU-EC-10009047417 (17.06.2021) οπου δέν γίνεται αναφορά σε ηλικία αλλα πρόκειται προφανώς για νεαρό κορίτσι ή βρέφος που του χορηγήθηκε κατά λάθος(????) το σκεύασμα της AstraZeneca. Στις ανεπιθύμητες ενέργειες διαβάζουμε διαταραχή των γεννητικών οργάνων, ακατάλληλη χορήγηση του προϊόντος, χρήση off-label.
Χρήση σκευασμάτων εκτός ενδείξεων (Off label)
Σύμφωνα με την ιστοσελίδα του ΕΜΑ, off-label είναι η χρήση ενός φαρμάκου για μη εγκεκριμένη ένδειξη ή σε μη εγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, δοσολογία ή τρόπο χορήγησης. Σύμφωνα με τα στοιχεία, στην Ελλάδα πραγματοποιήθηκαν στο χρονικό διάστημα μεταξύ 21.05.2021 – 30.09.2021, 21 off-label εμβολιασμοί.
Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος(ΣΦΕΕ), στον κώδικα δεοντολογίας του αναφέρει:
Ο Ε.Ο.Φ έχει θεσπίσει διαδικασία για τη χρήση off label φαρμακευτικών προϊόντων η οποία μεταξύ άλλων αναφέρει τα εξής βήματα:
- ο θεράπων ιατρός, καθώς και ο ασθενής, συμπληρώνουν από μία υπεύθυνη δήλωση
- έγκριση της Επιστημονικής Επιτροπής του Νοσοκομείου
- ο ιατρός συμπληρώνει επίσης το πλήρες κείμενο της αίτησης, ενώ προτείνεται η συμπερίληψη βιβλιογραφικών αναφορών που να υποστηρίζουν τη θεραπευτική επιλογή.
- Τα έγγραφα αποστέλλονται στον ΕΟΦ απο τον Ιατρό, ο οποίος και αποφαίνεται για την χρήση της θεραπείας
Το πρόβλημα με την αναπαραγωγή και εξαγωγή των δεδομένων
Ο ΕΜΑ έχει για το έτος 2021 έναν προϋπολογισμό ύψους €385.000.000. Σε αντίθεση, λ.γ., με το αντίστοιχο σύστημα του CDC Wonder των ΗΠΑ, το Eudravigilance δεν παρέχει καθόλου διαφάνεια στην εξαγωγή και παρουσίαση των δεδομένων.
Για παράδειγμα, ο ΕΜΑ δέν παρέχει αναλυτικά τα στοιχεία για κάθε χώρα.
Επιπλέον, ο ακατανόητος διαχωρισμός και χρήση ενός μεγάλου ηλικιακού εύρους μόνο σύγχυση προκαλεί. Στις ΗΠΑ, η δήλωση της “κίτρινης κάρτας” περιλαμβάνει ένα εκτεταμένο εύρος επιλογής ηλικίας καθώς και περιοχής.
Αντί επιλόγου
Πρωταρχικό στόχο έχουμε την ενημέρωση του κοινού καθώς πολλές δημόσιες υπηρεσίες δεν φαίνεται να λειτουργούν προς όφελος του πολίτη. Ο ΕΟΦ δεν δημοσιεύει τα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης. Καθώς τα δεδομένα που μας απέστειλε ο ΕΜΑ αποτελούν ιδιοκτησία κάθε Ευρωπαίου πολίτη, εδώ μπορείτε να κατεβάσετε το αρχείο Excel (xlsx) όπως το λάβαμε απο τον ΕΜΑ. Σας προτείνουμε και σας παροτρύνουμε να κάνετε τη δική σας επεξεργασία των δεδομένων.
Όλα τα δεδομένα καθώς και η αλληλογραφία μας με τον ΕΜΑ είναι στη διάθεση κάθε ενδιαφερόμενου.
Ο ΕΟΦ έχει ήδη ενημερωθεί για τα δεδομένα και ζητάμε να γίνει ανάλυση κόστους-ωφέλειας για την ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών καθώς και γενικά για τις ηλικίες κάτω των 50 ετών.
Σας υπενθυμίζουμε οτι μπορεί ο καθένας να υποβάλει αναφορά στον ΕΟΦ σε περίπτωση υποψίας ανεπιθύμητης ενέργειας. https://www.kitrinikarta.gr/
Σαςπροτρέπουμε να απευθυνθείτε και εσείς οι ίδιοι στον ΕΟΦ(κατάλογος επικοινωνίας) καθώς και στον ΕΜΑ ωστε να υποβάλετε τις ερωτήσεις σας, έχοντας το δικαίωμα ως πολίτης μιας Ευρωπαϊκής Ένωσης – που φαίνεται να υπολειτουργεί σε ορισμένα θέματα.
Καλούμε επίσης όλους γονείς να ενημερώνονται έγκυρα και να κάνουν τη δική τους έρευνα-η τεχνολογία και τα μέσα υπάρχουν- και θυμίζουμε ότι οι φαρμακευτικές έχουν σκοπό το όφελος και δεν ήρθαν να μας σώσουν.
Δυστυχώς
για άλλη μια φορά, το πολιτικό και κρατικό σύστημα φαίνεται και πάλι να
συνεργάζεται με εταιρείες που “μαγειρεύουν” δεδομένα και παραποιούν
μελέτες, εταιρείες που έχουν κατηγορηθεί και καταδικαστεί πολλάκις για εγκλήματα.
Δεν προσπαθούμε ως Ε.Υ.Ε να πείσουμε κανέναν και θεωρούμε ότι μια
ιατρική πράξη, που βρίσκεται ακόμα σε πειραματικό στάδιο, πρέπει να
παραμείνει προσωπική επιλογή του καθενός. Επιπλέον, με το να
περιθωριοποιείς με όλα τα μέσα και να επιβάλλεις καθημερινό κοινωνικό
αποκλεισμό σε ένα μεγάλο μέρος ενός πληθυσμού που πλέον δεν εμπιστεύεται
το σύστημα –απαγορεύοντας ουσιαστικά να ζεί κανείς πλέον ανεμβολίαστος-, μόνο καλό δεν κάνει στη ψυχική και σωματική υγεία των πολιτών.
Επίσης
δεν έχουμε λάβει υπόψιν ακόμα τις παράπλευρες απώλειες μετά απο 20
μήνες απόλυτης παραφροσύνης, τρόμου, πανικού, ψευδών δηλώσεων, διάλυσης
και ανευθυνότητας.
Το να στήνεις ένα μηχανισμό
παρακολούθησης με QR codes, applications, green pass, SMS, PLF forms,
δηλώσεις εξόδου, πιστοποιητικά και την ίδια στιγμή διαλύεις το εθνικό
σύστημα υγείας -θέτοντας σε αναστολή χιλιάδες υγειονομικών εν μέσω
“πανδημίας”- , κάθε άλλο παρά για το καλό μας γίνεται.
Οι αριθμοί και τα δεδομένα μιλάνε από μόνα τους.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου