Η παρούσα επιστολή έλαβε αριθμό πρωτοκόλλου ΑΡ/ΠΡΩΤ/ΕΟΦ 95202/12-9-2022
Αξιότιμες Κυρίες, αξιότιμοι Κύριοι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων,
πρόσφατα δημοσιεύσαμε, σε συνεργασία με Καθηγητές Πανεπιστημίων από την Αυστρία, την περίληψη των σημαντικότερων στοιχείων των μελετών όσον αφορά τις ενδείξεις, αντενδείξεις και την αναλογία κινδύνου/οφέλους του εμβολιασμού κατά της COVID.
Τη συγκεκριμένη περίληψη σας την επισυνάπτουμε και μπορείτε να την διαβάσετε διαδικτυακά εδώ.
Στη συγκεκριμένη ανάλυση, παραθέτουμε όλα τα γνωστά επιστημονικά δεδομένα που αρκούν, ώστε να διεξαχθεί ένα σαφές συμπέρασμα που αφορά την αποτελεσματικότητα και το λόγο κινδύνου/οφέλους.
Ο Ε.Ο.Φ έδωσε στη δημοσιότητα στις 07.04.2022, τη μία και μοναδική παρουσίαση των Συγκεντρωτικών στοιχείων για αναφορές στην Ελλάδα Π.Α.Ε εμβολίων Covid-19 από την έναρξη χορήγησης έως 26.12.2021.
Προς μεγάλη μας έκπληξη διαπιστώσαμε πρώτα από όλα ότι
τη συγκεκριμένη παρουσίαση τη συνέταξε ο κύριος Μιχαήλ Πολίτης, Manager στην πολυεθνική εταιρεία συμβούλων PricewaterhouseCoopers (PwC), όχι κάποιος υπάλληλος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων με την ανάλογη γνώση και εμπειρία.Στο συγκεκριμένο έγγραφο, σελίδα 3, γίνεται αναφορά στον κανονισμό (ΕΚ) 507/2006 (ΕE L 92/6) και συγκεκριμένα αναφέρεται,εκτός των άλλων:
Σύμφωνα με το άρθρο 4 του Κανονισμού 507/2006:
«Άδεια κυκλοφορίας
υπό όρους μπορεί να χορηγηθεί όταν η επιτροπή διαπιστώνει ότι, ενώ δεν
έχουν υποβληθεί εκτενή κλινικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την
αποτελεσματικότητα του φαρμάκου πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
• η σχέση κινδύνου–οφέλους του φαρμάκου, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 28 α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι θετική.
Επιπλέον, στη σελίδα 5 του εγγράφου αναφέρεται ότι:
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων δημοσιοποιεί αυτά τα δεδομένα προκειμένου κάθε ενδιαφερόμενος να έχει πρόσβαση στα πλαίσια της διαφάνειας στις πληροφορίες που χρησιμοποιεί η Αρμόδια Αρχή για τον έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων που χορηγούνται, οι οποίες διαβιβάζονται και αξιολογούνται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC EMA), στην οποία συμμετέχουν και εμπειρογνώμονες του Ε.Ο.Φ.
Λαμβάνοντας υπόψιν:
– ότι η αποστολή του ΕΟΦ είναι η προστασία της Δημόσιας Υγείας και για το σκοπό αυτό μεριμνά για την διασφάλιση της ποιότητας και κατ επέκταση της ασφάλειας των ασθενών
– την εφαρμογή της αρ. ΔΙΔΑΔ/Φ.69/211/οικ.12155 /25-07-2022 εγκυκλίου του Υπουργείου Εσωτερικών ( Κώδικας Ηθικής και Επαγγελματικής Συμπεριφοράς Υπαλλήλων του Δημοσίου Τομέα )
-συγκεκριμένα τις παραγράφους 3.2.1 “…να
απαντούν στις ερωτήσεις των πολιτών για θέματα αρμοδιότητάς τους με
τρόπο απλό και κατανοητό και με τη μεγαλύτερη δυνατή πληρότητα και
ακρίβεια“
-και 3.2.2 “…να διεκπεραιώνουν τις
υποθέσεις των πολιτών μέσα στην προθεσμία που καθορίζεται από τις
σχετικές διατάξεις του Κώδικα Διοικητικής Διαδικασίας (ν.2690/1999) ή
εντός εύλογης προθεσμίας βάσει των κείμενων διατάξεων“
σας ζητάμε να μας απαντήσετε στα ακόλουθα δύο ερωτήματα:
- ποια είναι η σχέση κινδύνου-οφέλους σύμφωνα με τις εκτιμήσεις και τις επιστημονικές έρευνες του Ε.Ο.Φ; Αν ο Ε.Ο.Φ δεν λαμβάνει την απόφαση, σας ζητάμε να μας γνωστοποιήσετε τη διαπίστωση της επιτροπής που αναφέρεται στον κανονισμό 507/2006. Είναι η σχέση αυτή θετική ή αρνητική;
- η παρουσίαση κάνει αναφορά σε “δημοσιοποίηση δεδομένων προκειμένου κάθε ενδιαφερόμενος να έχει πρόσβαση στα πλαίσια της διαφάνειας στις πληροφορίες που χρησιμοποιεί η Αρμόδια Αρχή για τον έλεγχο της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων που χορηγούνται“. Καθώς δεν καταφέραμε να βρούμε τα δεδομένα, ζητάμε να μας αποστείλετε ή να δημοσιοποιήσετε τα δεδομένα που το έγγραφο αυτό αναφέρει.
Σας καλούμε επιπλέον, να διαβάσετε την συνημμένη έκθεση και να την κρίνετε, σχολιάσετε καθώς και να μας στείλετε τις απόψεις σας στο πλαίσιο πάντα ενός εποικοδομητικού διαλόγου και ανταλλαγής απόψεων.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου