Σελίδες

▼

Παρασκευή 17 Δεκεμβρίου 2021

Ο FDA αναγκάστηκε να δώσει στην δημοσιότητα τις μελέτες ασφάλειας του εμβολίου της pfizer

 Sonia Elijah


Τα άκρως εμπιστευτικά έγγραφα της Pfizer, τα οποία ήταν συνώνυμα με την ακραία έλλειψη διαφάνειας που αποκαλύφθηκε από τις ενέργειες των κεντρικών κυβερνητικών υπηρεσιών, τους τελευταίους 20 μήνες, οδηγεί τους επικριτές της επίσημης αφήγησης να απαιτούν «να μας δείξουν τα δεδομένα», τελικά αποκαλύπτονται. –κάπως, οι πρώτες εκατοντάδες ανανεωμένες σελίδες από ένα θησαυροφυλάκιο 451.000.

Τι οδήγησε στην αποκάλυψη;

Η ρωγμή στη διαφύλαξη δεδομένων της Pfizer και της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), έφτασε με τη μορφή έκδοσης του νόμου περί ελευθερίας πληροφοριών (FOIA) με το αίτημα που κατατέθηκε στις 27 Αυγούστου 2021, για πρόσβαση σε όλη την τεκμηρίωση της Pfizer στο οποίο είχε βασιστεί η FDA για να εγκρίνει το εμβόλιο Pfizer-BioNTech Covid-19 για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. 
Μια υπηρεσία που έχει λάβει αίτημα FOIA απαιτείται να  ''καθορίσει εντός 20 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή οποιουδήποτε τέτοιου αιτήματος εάν θα συμμορφωθεί με αυτό το αίτημα'', όπως ορίζεται από το νόμο FOIA του 1967. 

Ο FDA χρειάστηκε ωστόσο τρεις μήνες για να κυκλοφορήσει τις πρώτες 91 ανανεωμένες σελίδες, στις 20 Νοεμβρίου.

Το αίτημα FOIA εκδόθηκε από μια ομάδα άνω των 30 επιστημόνων και ακαδημαϊκών που υπέβαλαν πολιτική αγωγή εναντίον του οργανισμού επειδή απέτυχαν να συμμορφωθούν πλήρως με το αίτημα, καθώς κυκλοφόρησε λιγότερο από το 1% της τεκμηρίωσης και με τον FDA να λαμβάνει τη θέση ότι όλα τα δεδομένα θα κοινοποιούνταν μέχρι το 2076.
 
Στη συνέχεια, η κυβερνητική υπηρεσία είχε το θράσος να πιέσει να μετατεθεί η χρονολογία ακόμη πιο πίσω στο 2096.
 
Αυτό με την δικαιολογία την πρόσφατη αποκάλυψη της ύπαρξης χιλιάδων επιπλέον σελίδων, συνολικού ύψους 451.000 έναντι των 320.000 σελίδων που είχαν αρχικά δηλώσει. 
Ωστόσο, ο ρυθμός με τον οποίο ο FDA είναι πρόθυμος να δημοσιεύσει την τεκμηρίωση δεν έχει αλλάξει και παραμένει στις 500 σελίδες το μήνα. 
Αξίζει να σημειωθεί ότι ο FDA χρειάστηκε μόλις 108 ημέρες για να εξετάσει όλη την τεκμηρίωση της Pfizer πριν εγκρίνει το εμβόλιο Pfizer BNT162B2 για χρήση έκτακτης άδειας την 1η Δεκεμβρίου 2020.

Οι επιστήμονες, οι υπάλληλοι δημόσιας υγείας και οι ακαδημαϊκοί, με επικεφαλής τον Δρ Peter McCullough, σχημάτισαν την ομάδα εναγόντων, PHMPT (Public Health and Medical Professionals for Transparency) και εκπροσωπούνται από τη δικηγορική εταιρεία του Aaron Siri, της Siri & Glimstad LLP.

Σε μια αποκλειστική συνέντευξη στο Trial Site News , ο Aaron Siri, διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, ο οποίος έχει μεγάλη εμπειρία σε αστικές διαφορές, δήλωσε:

''Το δικαστήριο δεν έχει διατάξει ακόμη την παραγωγή ούτε μιας σελίδας. 
Ως επί το πλείστον, όταν η εταιρεία μας υποβάλλει αίτημα FOIA, [ο οργανισμός] θα παράγει έγγραφα, αλλά ο FDA θέλει να το κάνει με έναν απίστευτα αργό ρυθμό, όχι ανάλογο με τις ανάγκες του αιτήματος. Ο αγώνας δεν είναι αν θα το παράγουν - θα το παράγουν. Ο αγώνας είναι πόσος χρόνος θα πάρει και μετά ο αγώνας μόλις τον πάρουμε θα είναι οι διασκευές που θα κάνουν.''

Όταν τον ρώτησα εάν θα υποβληθούν αιτήματα FOIA για την απόκτηση της τεκμηρίωσης της Moderna και της Janssen (θυγατρική της Johnson and Johnson) που παρέχεται στην FDA για να εξασφαλιστεί η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, απάντησε:

''Δεν μπορείτε να υποβάλετε αίτημα μέχρι να αδειοδοτηθεί ένα εμβόλιο. Η εξουσιοδότηση για χρήση έκτακτης ανάγκης δεν είναι η ίδια με την άδεια ή την έγκριση. Το εμβόλιο της Pfizer είναι το μόνο εμβόλιο που έχει λάβει άδεια / εγκριθεί ως ''ασφαλές και αποτελεσματικό'', σύμφωνα με τον FDA για 23η Αυγ rd 2021''.

Λεπτομέρειες για την υπόθεση και τα σχετικά δικαστικά έγγραφα μπορείτε να βρείτε στο blog του Aaron Siri, Injecting Freedom .

Οι πρώτες αρκετές εκατοντάδες σελίδες των κυκλοφόρησαν πρόσφατα έγγραφα της Pfizer μοιράστηκαν σχετικά με την PHMPT της ιστοσελίδας .

Το επίκεντρο αυτής της ερευνητικής έκθεσης επικεντρώνεται στο έγγραφο 38 σελίδων , με τίτλο, 
''Συγκεντρωτική ανάλυση των αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την έγκριση του PF-07302048 (BNT162B2) που ελήφθησαν έως τις 28 Φεβρουαρίου 2021''. 

Η αναφορά συντάχθηκε από την Pfizer, από την 1η Δεκεμβρίου 2020 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2021. 

Οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών προέρχονται από τις Ηνωμένες Πολιτείες, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιταλία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Πορτογαλία, την Ισπανία και άλλες 56 χώρες.

Είναι ενδιαφέρον να σημειωθεί ότι το τεχνούργημα αντιπροσωπεύει μια τροποποιημένη ανάλυση που παρέχεται από την Pfizer, μια απάντηση στις αποτυχίες της που σχετίζονται με την ελλιπή υποβολή ενός πακέτου δεδομένων ασφαλείας στην FDA, την οποία σχολίασε η υπηρεσία. 

Γίνεται αναφορά στο αίτημα του FDA της 9ης Μαρτίου προς την Pfizer 

«Μας ενδιαφέρει περισσότερο μια σωρευτική ανάλυση των δεδομένων ασφαλείας μετά την έγκριση για να υποστηρίξουμε τη μελλοντική σας υποβολή BLA. 
Υποβάλετε μια ολοκληρωμένη ανάλυση των σωρευτικών δεδομένων ασφαλείας σας μετά την έγκριση, συμπεριλαμβανομένης της εμπειρίας μετά την έγκριση των ΗΠΑ και του εξωτερικού, στην επερχόμενη υποβολή BLA.

Συμπεριλάβετε μια αθροιστική ανάλυση των Σημαντικών Προσδιορισμένων Κινδύνων, των Σημαντικών Πιθανών Κινδύνων και των περιοχών Σημαντικών Πληροφοριών που Λείπουν στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης σας, καθώς και ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος και σφάλματα χορήγησης του εμβολίου (είτε σχετίζονται είτε όχι με ανεπιθύμητη ενέργεια). 

Συμπεριλάβετε επίσης δεδομένα διανομής και ανάλυση των πιο κοινών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Επιπλέον, υποβάλετε το ενημερωμένο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης μαζί με την υποβολή σας BLA.''

Τα πολλά άγνωστα

Στη σύντομη τρίμηνη περίοδο κατά την οποία τα δεδομένα ''αναφέρθηκαν αυθόρμητα στην Pfizer'', καταγράφηκαν 42.086 περιπτώσεις με 158.893 συμβάντα. 

Σύμφωνα με τα στοιχεία, μπορεί κανείς να ερμηνεύσει ότι ο μέσος άνθρωπος (περίπτωση) θα είχε υποφέρει από μόλις τέσσερα συμπτώματα (γεγονότα). 

Ιδιαίτερα ανησυχητικό, ο FDA επέλεξε να προστατεύσει τα συμφέροντα της Pfizer μεταφέροντας τον συνολικό αριθμό δόσεων στο (β) (4), εμποδίζοντας τη δυνατότητα υπολογισμού των ποσοστών επίπτωσης και παροχής ουσιαστικής ανάλυσης των δεδομένων. 

Ένα άλλο βαθύτατα ανησυχητικό γεγονός επικεντρώνεται σε σημαντικούς περιορισμούς που αναφέρει η Pfizer: 
''το μέγεθος της μη αναφοράς παρενεργειών είναι άγνωστο''. 

Σε σχέση με αυτό το θέμα, οι ερευνητές ηγούνται μιας εξέχουσας μελέτης του Χάρβαρντπου διεξήχθη από το 2007-2010, ανακάλυψε ότι 
«λιγότερο από το 0,3% όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων και το 1-13% των σοβαρών συμβάντων αναφέρονται στον FDA». 

Υποθέτοντας ότι αυτά τα μαθηματικά είναι σωστά, μπορούμε να συμπεράνουμε ότι οι 42.086 περιπτώσεις αντιπροσωπεύουν ένα εκπληκτικά υποδηλωμένο ποσό.

Άλλα σημαντικά ''άγνωστα'' που περιέχονται σε όλη την ανάλυση της Pfizer είναι:
2990 περιπτώσεις όπου το φύλο είναι άγνωστο
6876 περιπτώσεις όπου η ηλικία είναι άγνωστη
9440 περιπτώσεις όπου τα αποτελέσματα είναι άγνωστα

Μια άλλη ανωμαλία που ξεχωρίζει είναι ότι για την έκβαση των περιπτώσεων, η Pfizer επέλεξε να συμπεριλάβει αυτούς που αναρρώνουν από ανεπιθύμητες παρενέργειες στην ίδια κατηγορία με αυτούς που έχουν αναρρώσει, κάτω από την ετικέτα 
« Αναρρώσαντες/Ανάρρωση» . 
Αυτή η κίνηση από μόνη της φαίνεται αμφισβητήσιμη.

Ο μεγάλος αριθμός αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών

Ανησυχητικά, η ανάλυση σημειώνει το γεγονός ότι υπήρξε τόσο μεγάλος όγκος ανεπιθύμητων παρενεργειών, που έχουν ταξινομηθεί ως ''σοβαρές περιπτώσεις'' σε αυτό το σύντομο χρονικό διάστημα, που η Pfizer χρειάστηκε να αναλάβει περισσότερους υπαλλήλους πλήρους απασχόλησης και να δημιουργήσει σημαντική τεχνολογία αλλαγές για την αντιμετώπιση των ογκωδών αναφορών, ενώ παράλληλα τηρούνται τα χρονοδιαγράμματα υποβολής εκθέσεων. 

Όπως καταγράφεται στο έγγραφο:

''Λόγω του μεγάλου αριθμού αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων παρενεργειών που ελήφθησαν για το προϊόν, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας έχει δώσει προτεραιότητα στη διεκπεραίωση σοβαρών περιπτώσεων, προκειμένου να τηρούνται τα χρονοδιαγράμματα αναφοράς των ρυθμιστικών αρχών και να διασφαλίζεται ότι αυτές οι αναφορές είναι διαθέσιμες για δραστηριότητα ανίχνευσης και αξιολόγησης σημάτων.΄΄ 

Η έκθεση συνέχισε αναφέροντας πώς η Pfizer αντιμετώπισε αυτούς τους μεγάλους αριθμούς αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Η Pfizer έχει επίσης λάβει πολλαπλές ενέργειες για να βοηθήσει στην ανακούφιση της μεγάλης αύξησης των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών. 

Αυτό περιλαμβάνει σημαντικές τεχνολογικές βελτιώσεις και λύσεις διεργασιών και ροής εργασιών, καθώς και αύξηση του αριθμού των συναδέλφων εισαγωγής δεδομένων και επεξεργασίας υποθέσεων. 
Μέχρι σήμερα, η Pfizer έχει ενσωματώσει επιπλέον υπαλλήλους πλήρους απασχόλησης b4 (FTE).».

(*b4 είναι ένας συντακτικός όρος)

Οι 1228 θάνατοι 

Στο έγγραφο που δημιούργησε η Pfizer, εμφανίζεται μια σοβαρή κόκκινη σημαία: 
καταγράφηκε ότι 1228 άνθρωποι πέθαναν μέσα σε τρεις μήνες μετά τη λήψη του εμβολίου, ενώ κανένα αρχείο δεν αναφέρει το φύλο των συμμετεχόντων στη μελέτη που πέθαναν. 

Αυτά τα δεδομένα, τα οποία έχουν σημαντικές επιπτώσεις στην ασφάλεια, ήταν γνωστά στην Pfizer μέχρι τα τέλη Φεβρουαρίου, ωστόσο, στις 12 Απριλίου, ο Dr Mace Rothenberg, πρώην επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Pfizer, μιλώντας στο Washington Journal σχετικά με την ανάπτυξη του εμβολίου Pfizer είπε: 

''Μπορώ να σας πω ότι δεν έγινε καμία περικοπή"  και "δεν υπήρξαν θάνατοι που να οφείλονται άμεσα και μόνο στο εμβόλιο". 

Όσοι υπερασπίζονται την ασφάλεια του εμβολίου Pfizer έχουν εγείρει το επιχείρημα ότι ''η συσχέτιση δεν συνεπάγεται αιτιώδη συνάφεια, στην οποία δύο γεγονότα που συμβαίνουν μαζί δεν καθορίζουν μια σχέση αιτίου-αποτελέσματος.

Η σελίδα 10 της ανάλυσης της Pfizer παρουσιάζει έναν σημαντικό εντοπισμένο κίνδυνο αναφυλαξίας με εννέα αναφερόμενους θανάτους. 

Τέσσερεις από τους εννέα συνέβησαν την ίδια ημέρα που τα άτομα εμβολιάστηκαν (βλ. παρακάτω).



Η Pfizer τόνισε ότι αυτά τα άτομα είχαν υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, αλλά το να πεθάνουν και τα τέσσερα την ίδια ημέρα που έλαβαν το εμβόλιο, υποδηλώνει πιθανή αιτιότητα θανάτου από εμβολιασμό.

Στον Πίνακα 7 των σελίδων 16-17, αναφέρθηκαν και τμηματοποιήθηκαν 1403 περιπτώσεις Καρδιαγγειακών AESIs (Ανεπιθύμητο Συμβάν Ειδικού Ενδιαφέροντος) ως εξής:

Αρρυθμία, Καρδιακή Ανεπάρκεια, Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, Καρδιογενές σοκ, Στεφανιαία νόσο, Εμφραγμα μυοκαρδίου, Σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας, Καρδιομυοπάθεια στρες, Ταχυκαρδία.

Η σχετική καθυστέρηση έναρξης συμβάντων κυμαινόταν από λιγότερο από 24 ώρες έως 21 ημέρες. 
Αυτό σημαίνει ότι τα σχετικά συμβάντα εμφανίστηκαν από οποιαδήποτε στιγμή λιγότερο από 24 ώρες έως 21 ημέρες από τη λήψη του εμβολίου, με διάμεσο διάστημα μικρότερο από 24 ώρες. 
136 σχετικά αποτελέσματα συμβάντων ήταν θανατηφόρα. 

Ως εκ τούτου, το 50% αυτών των σχετικών αποτελεσμάτων (συμπεριλαμβανομένων των θανάτων) συνέβη σε λιγότερο από 24 ώρες από τη λήψη του εμβολίου. 
Αυτό υποδεικνύει και πάλι την αιτιότητα του θανάτου του εμβολίου.

Ωστόσο, η Pfizer καταλήγει κατά κάποιο τρόπο: 
"Αυτή η σωρευτική επανεξέταση δεν εγείρει νέα ζητήματα ασφάλειας. Η επιτήρηση θα συνεχιστεί".

Κατά την εξέταση της κατηγορίας 
''Ανοσα-διαμεσολαβούμενα/Αυτοάνοσα AESIs'', 
αναφέρθηκαν 1050 περιπτώσεις, με λίγο περισσότερες από τρεις φορές περισσότερες γυναίκες να επηρεάζονται από τους άνδρες - υπήρξαν 12 θανατηφόρα αποτελέσματα. 

Ο διάμεσος λανθάνοντας χρόνος έναρξης του σχετικού συμβάντος ήταν μικρότερος από 24 ώρες, γεγονός που υποδηλώνει και πάλι την αιτιότητα θανάτου από το εμβόλιο.

Η σοβαρότητα των υποθέσεων

Βλέποντας το παρακάτω γράφημα, ένα σημαντικό μέρος των περιπτώσεων αναφέρονται ως σοβαρές σε σύγκριση με μη σοβαρές με τον υψηλότερο αριθμό σοβαρών περιπτώσεων στην κατηγορία των ''γενικών διαταραχών''. 

Σοβαρή περίπτωση είναι αυτή που είναι ιατρικά σημαντική και καταλήγει είτε σε νοσηλεία είτε που έχει απειλητικές για τη ζωή συνέπειες ή θάνατο. 

Είναι ενδιαφέρον να σημειωθεί ότι για καρδιακές, ανοσολογικές, αγγειακές και λοιμώξεις κυριαρχούν οι σοβαρές περιπτώσεις και για τις ανοσοποιητικές περιπτώσεις, όλες ταξινομούνται ως σοβαρές.


Οι γυναίκες επηρεάστηκαν x 3 φορές περισσότερο από ανεπιθύμητες ενέργειες από το εμβόλιο.

Συνολικά, σε κάθε κατηγορία AESI (ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος), οι γυναίκες επηρεάστηκαν γενικά τρεις φορές περισσότερο από τους άνδρες. 
Ωστόσο, πουθενά αυτό δεν ήταν τόσο έντονο όσο στην περίπτωση της αναφυλαξίας (μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση), όπου οι γυναίκες επηρεάζονταν πάνω από οκτώ φορές περισσότερο. 

Από τις 1002 περιπτώσεις αναφυλαξίας που αναφέρθηκαν ότι πληρούσαν το επίπεδο 1-4 του Brighton Collaboration (το επίπεδο 1 είναι το υψηλότερο επίπεδο διαγνωστικής βεβαιότητας της αναφυλαξίας) προσβλήθηκαν 876 γυναίκες σε σύγκριση με 106 άνδρες. 

Οι γυναίκες επηρεάστηκαν επίσης σημαντικά περισσότερο από καρδιαγγειακά συμβάντα. 
1076 γυναίκες αναφέρθηκαν ως κρούσματα σε σύγκριση με 291 άνδρες. 
Τα στατιστικά σημαντικά δεδομένα αποκαλύπτουν την πραγματική πιθανότητα κινδύνου για την ασφάλεια του εμβολίου ανάλογα με το φύλο.

Ωστόσο, πουθενά στην ανάλυση της Pfizer η εταιρεία δεν σχολιάζει αυτά τα δεδομένα, αλλά αντ' αυτού επαναβεβαιώνει με σιγουριά ότι ''η σωρευτική ανασκόπηση της υπόθεσης δεν εγείρει κανένα νέο ζήτημα ασφάλειας''.

Οι πληροφορίες που λείπουν

Αξίζει επίσης να σημειωθεί ότι τα δεδομένα που σχετίζονται με τη 
''Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία'' αποκλείστηκαν κατά κάποιο τρόπο στην αρχική ανάλυση που υποβλήθηκε στον FDA. 
Στην τροποποιημένη έκδοση, αναφέρονται 413 ανεπιθύμητες περιπτώσεις με τις 84 να ταξινομούνται ως σοβαρές.

Τα αποτελέσματα εγκυμοσύνης για τις 270 εγκυμοσύνες αναφέρθηκαν ως αυτόματη αποβολή (23), έκβαση σε εκκρεμότητα (5), πρόωρη γέννηση με νεογνικό θάνατο, αυτόματη αποβολή με ενδομήτριο θάνατο (2 η καθεμία), αυτόματη αποβολή με νεογνικό θάνατο και φυσιολογική έκβαση (1 η καθεμία) .

Είναι ανησυχητικό το γεγονός ότι η Pfizer ισχυρίζεται ότι 
''δεν προέκυψαν σήματα ασφαλείας από την ανασκόπηση αυτών των περιπτώσεων χρήσης στην εγκυμοσύνη και κατά τον θηλασμό''. 
 Τα δεδομένα που περιέχονται στο έγγραφο με μεγάλη επεξεργασία φαίνεται να έρχονται σε αντίθεση με αυτήν την αισιόδοξη αξιολόγηση.

Σε παιδιατρικά άτομα ηλικίας < 12 ετών, που αρχικά έλειπε από την ανάλυση της Pfizer, αναφέρθηκαν 34 περιστατικά με τα 24 να κατηγοριοποιούνται ως σοβαρά. 

Το γεγονός ότι χορηγήθηκε σε μικρά παιδιά το εμβόλιο Pfizer εγείρει ανησυχία, καθώς δεν είχε χορηγηθεί άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στην εταιρεία για να το χορηγήσει στον παιδιατρικό πληθυσμό εκείνη την εποχή. 

Επιπλέον, το εύρος ηλικιών σήμανε σημαντικό συναγερμό δεδομένου ότι είναι από 2 μήνες έως 9 χρόνια . 

Η έκθεση δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά με το πόσα παιδιά συνολικά χορηγήθηκε το εμβόλιο, επομένως, δεν υπάρχει τρόπος υπολογισμού των ποσοστών επίπτωσης για να προεκτεθεί μια ουσιαστική ανάλυση.

Ένας δειγματοληπτικός κατάλογος των γνωστών AESIs στη σωρευτική ανάλυση της Pfizer.

Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος : Λεμφαδενοπάθεια

Καρδιαγγειακά συμβάντα: 
οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, Αρρυθμία, Καρδιακή ανακοπή, Οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, Καρδιογενές σοκ, Στεφανιαία νόσο, Εμφραγμα μυοκαρδίου, Σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας, Καρδιομυοπάθεια στρες, Ταχυκαρδία

Γαστρεντερικές διαταραχές

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης

Μολύνσεις και προσβολές

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού : 
Αρθραλγία, Αρθρίτιδα, Βακτηριακή αρθρίτιδα, Σύνδρομο χρόνιας κόπωσης, Πολυαρθρίτιδα, Πολυνευροπάθεια, Σύνδρομο μετα-ιογενούς κόπωσης, Ρευματοειδής αρθρίτιδα

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: 
Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος. Αναπνευστικές ανεπάρκειες, Ιογενείς λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, Ενδοτραχειακή διασωλήνωση, Υποξία, Πνευμονική αιμορραγία, Αναπνευστική διαταραχή, Σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Αναφυλαξία

Ενισχυμένη νόσος που σχετίζεται με το εμβόλιο (VAED) συμπεριλαμβανομένης της ενισχυμένης αναπνευστικής νόσου που σχετίζεται με το εμβόλιο (VAERD).

COVID-19

Παράλυση προσώπου

Ανοσοδιαμεσολαβούμενες/Αυτοάνοσες διαταραχές

Νευρολογικά (συμπεριλαμβανομένης της απομυελίνωσης): 
Σπασμοί, Αταξία, Καταπληξία, Εγκεφαλοπάθεια, Ινομυαλγία, Η ενδοκρανιακή πίεση αυξήθηκε, Μηνιγγίτιδα, Μηνιγγίτιδα άσηπτη, Ναρκοληψία

Σχετικά με την εγκυμοσύνη : 
Λοίμωξη αμνιακής κοιλότητας, Καισαρική τομή, Συγγενής ανωμαλία, Νεογνικός θάνατος, Εκλαμψία, Σύνδρομο εμβρυϊκής δυσφορίας, Μωρό με χαμηλό βάρος γέννησης, Έκθεση της μητέρας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Praevia Placenta, Προεκλαμψία, Πρόωρος τοκετός, Νεκνότητα, Ρήξη μήτρας, Vasa praevia

Νεφρός: 
Οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια

Θρομβοεμβολικά επεισόδια: 
Εμβολή και θρόμβωση, Εγκεφαλικό επεισόδιο AESI, Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, Διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, Εμβολισμός, Εμβολή φλεβική, Πνευμονική εμβολή

Αξίζει να συγκρίνετε την παραπάνω λίστα με την παρακάτω λίστα στην οποία έχετε πρόσβαση μέσω του ιστότοπου της FDA κάτω από το έγγραφο 
''Pfizer-BioNTech ενημερωτικό δελτίο για παραλήπτες και φροντιστές'', που αναθεωρήθηκε στις 9 Δεκεμβρίου 2021. 

Είναι προφανές ότι πολλές από τις σοβαρές και απειλητικές παρενέργειες δεν έχουν συμπεριληφθεί, παρόλο που η αθροιστική ανάλυση της Pfizer για τις αναφορές ανεπιθύμητων παρενεργειών μετά την έγκριση δημιουργήθηκε για τον FDA στις 30 Απριλίου 2021.



Συμπέρασμα

Ενώ αυτός ο συγγραφέας προσπαθεί να παραμείνει όσο το δυνατόν πιο αντικειμενικός και αμερόληπτος, μια διεξοδική ανασκόπηση αυτής της έκθεσης υποδηλώνει ότι ο FDA και η Pfizer φαίνεται να αποκρύπτουν την πλήρη έκταση των παρενεργειών του εμβολίου Pfizer-BioNTech από το κοινό.

Εάν αυτή η υπόθεση είναι πράγματι αληθινή, τότε η ρυθμιστική υπηρεσία ΄΄Gold Standard'' και η διάσημη πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία έχουν πετάξει από το παράθυρο ολόκληρη την έννοια της ενημερωμένης συναίνεσης.

Είναι επίσης παρωδία ότι μήνες αργότερα, ο FDA κυκλοφόρησε αυτό το σημαντικό έγγραφο ασφάλειας με βάση τις αναφορές περιπτώσεων ανεπιθύμητων συμβάντων σύμφωνα με τη νομοθεσία FOIA. 

Οι αναφορές περιπτώσεων διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη φαρμακοεπαγρύπνηση.

Η αναγνώριση της σχέσης μεταξύ της θαλιδομίδης που χορηγείται στις μητέρες και των δυσπλασιών στα μωρά τους προκλήθηκε από μια αναφορά περιστατικού.

Ίσως ακόμη πιο καταστροφικό -και μια κοροϊδία για το όλο θέμα των προηγμένων ρυθμιστικών συστημάτων που προορίζονται για τη διασφάλιση της δημόσιας ασφάλειας- θα ήταν εάν ο FDA κερδίσει τη συνεχιζόμενη διαμάχη για την καθυστέρηση της δημοσιοποίησης πληροφοριών, τότε το κοινό θα πρέπει να περιμένει άλλα 75 χρόνια για να έχει πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα. που μέχρι τότε θα είναι πολύ αργά.

ΠΗΓΗ




  Αλήθεια

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου