Ειδοποίηση για ιατρικά προϊόντα
Τι μας λέει στην Εκτακτη Ειδοποίηση;;;
1. Δώστε την τιμή Ct (όριο κύκλων, οι κύκλοι που σταματάν τον πολλαπλασιαμό του δείγματος) στην αναφορά στον αιτούντα πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, λέει ο ΠΟΥ.
ΓΙΑΤΙ;;
ΕΞΗΓΕΙ ΠΑΡΑΚΑΤΩ.
''Η αρχή σχεδιασμού του RT-PCR σημαίνει ότι για ασθενείς με υψηλά επίπεδα κυκλοφορούντος ιού (ιικό φορτίο), θα χρειαστούν σχετικά λίγοι κύκλοι για την ανίχνευση του ιού και έτσι η τιμή Ct θα είναι χαμηλή.
Αντίθετα, όταν τα δείγματα επιστρέφουν με υψηλή τιμή Ct, αυτό σημαίνει ότι απαιτούνται πολλοί κύκλοι για την ανίχνευση ιών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι δύσκολο να εξακριβωθεί η διάκριση μεταξύ θορύβου περιβάλλοντος και πραγματικής παρουσίας του ιού στόχου. ''
ΑΥΤΟ ΠΟΥ ΦΩΝΑΖΑΜΕ ΤΟΣΟ ΚΑΙΡΟ ΚΑΙ ΚΑΠΟΙΟΙ ''ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΕΣ'' ΤΑ ΒΓΑΖΑΝ ΨΕΥΔΗ ΣΤΟΙΧΕΙΑ.
Συνεχίζει...
''Έτσι, η IFU 9Οδηγίες χρήσης) θα δηλώσει πώς να ερμηνεύσει δείγματα στο όριο ή κοντά στο όριο της θετικότητας PCR. Σε
ορισμένες περιπτώσεις, η IFU θα δηλώσει ότι το όριο θα πρέπει να ΡΥΘΜΙΣΤΕΙ ΧΕΙΡΟΚΙΝΗΤΑ για να διασφαλιστεί ότι τα δείγματα με υψηλές τιμές Ct δεν έχουν εκχωρηθεί εσφαλμένα σαν θετικά SARS-CoV-2 που εντοπίστηκαν λόγω θορύβου περιβάλλοντος.''Αυτό που πάλι φωνάζαμε ότι τι όριο κύκλων Ct, καθοριζόταν απο τον εκάστοτε κατασκευαστή τέστ, χωρίς καμμία οδηγία και ενώ είχαν βγεί αρκετές μελέτες που ξεκαθάριζαν καθαρά το τοπίο, ότι πάνω απο 25 κύκλους το ανώτερω, τα αποτελέσματα ήταν ψευδώς θετικά, σε όλες τις χώρες το όριο κύκλων ήταν 30-45 !!!!
Και ο ΠΟΥ αναφέρει καθαρά τον λόγο που έβγαλε την ειδοποίηση.
Περιγραφή του προβλήματος:
''Ο ΠΟΥ έχει λάβει σχόλια από τους χρήστες σχετικά με αυξημένο κίνδυνο για ψευδή αποτελέσματα SARS-CoV-2 κατά τη δοκιμή δειγμάτων που χρησιμοποιούν αντιδραστήρια RT-PCR σε ανοιχτά συστήματα.
Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε διαγνωστική διαδικασία, είναι σημαντικό να σημειωθούν οι θετικές και αρνητικές προγνωστικές τιμές για το προϊόν σε έναν δεδομένο πληθυσμό δοκιμών.
Καθώς το ποσοστό θετικότητας για το SARS-CoV-2 μειώνεται, η θετική προγνωστική τιμή επίσης μειώνεται. Αυτό σημαίνει ότι η πιθανότητα ένα άτομο που έχει θετικό αποτέλεσμα (να ανιχνευθεί με SARS-CoV-2) να μολυνθεί πραγματικά με SARS-CoV-2 μειώνεται καθώς μειώνεται ο ρυθμός θετικότητας, ανεξάρτητα από την ειδικότητα της ανάλυσης. Επομένως, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης ενθαρρύνονται να λάβουν υπόψη τα αποτελέσματα των δοκιμών μαζί με κλινικά σημεία και συμπτώματα, επιβεβαιωμένη κατάσταση οποιωνδήποτε επαφών κ.λπ.
Οι χρήστες αντιδραστηρίων RT-PCR πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά το Instruction For Users IFU (ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΣ ΧΡΗΣΤΕΣ) για να προσδιορίσουν εάν η χειροκίνητη προσαρμογή του ορίου θετικότητας PCR είναι απαραίτητη για να ληφθεί υπόψη τυχόν θόρυβος στο παρασκήνιο που μπορεί να οδηγήσει σε ένα δείγμα με αποτέλεσμα τιμής υψηλού ορίου κύκλου (Ct) να ερμηνευτεί ως θετικό αποτέλεσμα.
Η αρχή σχεδιασμού του RT-PCR σημαίνει ότι για ασθενείς με υψηλά επίπεδα κυκλοφορούντος ιού (ιικό φορτίο), θα χρειαστούν σχετικά λίγοι κύκλοι για την ανίχνευση του ιού και έτσι η τιμή Ct θα είναι χαμηλή.
Αντίθετα, όταν τα δείγματα επιστρέφουν με υψηλή τιμή Ct, αυτό σημαίνει ότι απαιτούνται πολλοί κύκλοι για την ανίχνευση ιών. Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι δύσκολο να εξακριβωθεί η διάκριση μεταξύ θορύβου περιβάλλοντος και πραγματικής παρουσίας του ιού στόχου.
Έτσι, η IFU θα δηλώσει πώς να ερμηνεύσει δείγματα στο ή κοντά στο όριο της θετικότητας PCR. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η IFU θα δηλώσει ότι το όριο θα πρέπει να ρυθμιστεί χειροκίνητα για να διασφαλιστεί ότι τα δείγματα με υψηλές τιμές Ct δεν έχουν εκχωρηθεί εσφαλμένα σαν SARS-CoV-2 που εντοπίστηκαν λόγω θορύβου περιβάλλοντος.
Οι κατασκευαστές επανεξετάζουν τακτικά το σχεδιασμό του προϊόντος τους, συμπεριλαμβανομένης της επισήμανσης και της IFU βάσει των σχολίων των πελατών. Στις πρώτες φάσεις της πανδημίας COVID-19, τα διαγνωστικά in vitro (IVDs) αναπτύχθηκαν γρήγορα, επικυρώθηκαν και επαληθεύτηκαν και στη συνέχεια κυκλοφόρησαν.
Επομένως, δεν είναι απροσδόκητο ότι οι IVD (In Vitro Diagnostics) ενδέχεται να απαιτούν βελτίωση βάσει των σχολίων των χρηστών μετά την εισαγωγή τους σε κλίμακα. Οι χρήστες θα πρέπει να επαληθεύουν την έκδοση του IFU με κάθε αποστολή που λαμβάνουν για να δουν εάν έχουν γίνει αλλαγές στο IFU.
Συμβουλές σχετικά με τη δράση που πρέπει να αναλάβουν οι χρήστες:
Διαβάστε προσεκτικά το IFU στο σύνολό του.
Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο εάν υπάρχει κάποια πτυχή του IFU που δεν σας είναι σαφής.
Ελέγξτε το IFU για κάθε εισερχόμενη αποστολή για να εντοπίσετε τυχόν αλλαγές στο IFU.
Εξετάστε οποιοδήποτε θετικό αποτέλεσμα (ανιχνεύθηκε με SARS-CoV-2) ή αρνητικά αποτελέσματα (δεν εντοπίστηκε SARS-CoV-2) σε συνδυασμό με τον τύπο δείγματος, κλινικές παρατηρήσεις, ιστορικό ασθενούς και επιδημιολογικές πληροφορίες.
Δώστε την τιμή Ct στην αναφορά στον αιτούντα πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Διαβίβαση αυτής της ειδοποίησης πληροφοριών του ΠΟΥ για χρήστες:
Διαδώστε αυτήν την ειδοποίηση σε όλους όσους πρέπει να είναι ενήμεροι εντός του οργανισμού σας ή σε οποιονδήποτε οργανισμό όπου το πιθανώς επηρεαζόμενο προϊόν έχει αναπτυχθεί και χρησιμοποιηθεί.
Επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο για περισσότερες πληροφορίες:
Anita SANDS, κανονισμός και προεπιλογή, Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, e-mail: sandsa@who.int
πηγή
Επείγουσα ειδοποίηση πληροφοριών του ΠΟΥ για χρήστες των RT-PCR τέστ
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου