Κατόπιν της δήλωσης του διευθυντή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας ότι
Ένα επιτυχημένο εμβόλιο πρέπει να αποτρέπει σοβαρές ασθένειες, νοσηλεία ή θάνατο, χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες παρενέργειες που υπερβαίνουν αυτά τα οφέλη. Δεν μπορεί απλώς να ισχυριστεί ότι αποτρέπει ήπιες περιπτώσεις που θα επιλυόταν απο μόνες τους.
Πρέπει επίσης να αποτρέπει τη μετάδοση από άτομο σε άτομο.
Αλλά τι μας λέει ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna Tal Zaks ότι ''οι κλινικές δοκιμές μας ΔΕΝ θα αποδείξουν την πρόληψη της μετάδοσης, επειδή… πρέπει να παίρνουμε δείγμα στα άτομα δύο φορές την εβδομάδα για πολύ μεγάλα χρονικά διαστήματα, και
αυτό καθίσταται λειτουργικά αδύνατο'', αναφέροντας την ανάγκη για πέντε έως δέκα φορές μεγαλύτερη διάρκεια δοκιμής και ακόμη υψηλότερο κόστος.''Τα δεδομένα της δοκιμής πρέπει να διαθέτουν επαρκή ισχύ για να απαντούν σε αυτές τις ερωτήσεις, όχι μόνο για τους υγιείς, αλλά και για ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ηλικιωμένοι και εκείνες με υποκείμενες καταστάσεις.
Τον Ιούνιο, ο εκπρόσωπος της βιομηχανίας εμβολίων Dr. Peter Hotez είπε, ''Στην ιδανική περίπτωση, θέλετε ένα αντιιικό εμβόλιο να κάνει δύο πράγματα. …
Πρώτον, να μειώνει την πιθανότητα να αρρωστήσετε σοβαρά και να πάτε στο νοσοκομείο, και δεύτερο, να αποτρέπει τη μόλυνση και συνεπώς να διακόψετε τη μετάδοση της νόσου. ”
Ωστόσο, την περασμένη εβδομάδα, ο Δρ Anthony Fauci, διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID) και εκπρόσωπος του κοροναϊού του Λευκού Οίκου, μετακίνησε τη θέση στόχου και παραδέχτηκε ότι ο στόχος των εμβολίων COVID είναι να παρέχει μόνο προσωπική προστασία, και ΟΧΙ να αποτρέπει το θάνατο ή μετάδοση από άτομο σε άτομο. Ο Fauci είπε ότι αυτός και οι συνάδελφοί του θα ‘‘συμβιβαστούν σε… το πρωταρχικό τελικό σημείο για την πρόληψη κλινικά αναγνωρίσιμων ασθενειών».
Ο Δρ Peter Doshi στο British Medical Journal, επικεντρώνεται στα δύο μεγαλύτερα ζητήματα.
Πρώτον, ΚΑΜΙΑ από τις κορυφαίες υποψήφιες μελέτες κλινικών δοκιμών για εμβόλια ΔΕΝ έχει σχεδιαστεί για να ελέγξει εάν το εμβόλιο μπορεί να μειώσει σοβαρά συμπτώματα της COVID-19, που ορίζονται ως: εισαγωγή σε νοσοκομείο, ΜΕΘ ή θάνατος.
Και, δεύτερον, οι δοκιμές ΔΕΝ έχουν σχεδιαστεί για να ελέγχουν εάν το εμβόλιο μπορεί να διακόψει τη μετάδοση.
Εάν δεν πληρούται καμία από αυτές τις καταστάσεις, το εμβόλιο ουσιαστικά αποδίδει ως θεραπευτικό φάρμακο, ΟΠΟΤΕ εάν ένα εμβόλιο θα λαμβάνεται προφυλακτικά, ακόμη και από απόλυτα υγιείς, θα πρέπει οι παρενέργειες να μην υπερτερούν απο τα οφέλη.
Τα πρωτόκολλα εμβολίων Covid-19 αποκαλύπτουν ότι οι δοκιμές έχουν σχεδιαστεί για να πετύχουν
Υψηλές συστηματικές ανεπιθύμητες παρενέργειες
Εκατό τοις εκατό σε αυτούς που εγχύθηκαν δύο δόσεις του εμβολίου mRNA της Moderna’s mRNA vaccine (100 mcg) εμφάνισαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ το 50% των ατόμων ηλικίας 18-55 ετών στη δοκιμή της Pfizer’s trial είχαν συστηματικές ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Στην δοκιμή της Astra-Zeneca/Oxford’s, χρειάστηκε μόνο μία δόση για να προκαλέσει περισσότερο από το 50% των συμμετεχόντων να βιώσουν ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Στη δοκιμή J&J’s μια εφάπαξ δόση προκάλεσε σχεδόν στα δύο τρίτα των ατόμων κάτω των 55 ετών να έχουν συστηματικές ανεπιθύμητες παρενέργειες, σε σύγκριση με περίπου το ένα τρίτο των ατόμων άνω των 65 ετών.
Τα συστηματικά ανεπιθύμητα συμβάντα που βίωσαν οι συμμετέχοντες σε όλες τις δοκιμές περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, μυϊκό πόνο και πονοκέφαλο, τα οποία οι συμμετέχοντες ισχυρίζονται ότι διαρκούν περίπου 24 ώρες. Ένας άντρας με ρίγη χτύπησε τα δόντια του τόσο πολύ που έσπασε ένα δόντι.
mRNA: μη αποδεδειγμένη νέα τεχνολογία εμβολίων
Ιστορικά, τα εμβόλια παράγονται από έναν μολυσματικό οργανισμό – είτε από έναν ιό ή από ένα βακτήριο – που αναπτύσσεται σε μια κυτταρική καλλιέργεια, όπως αυγό ή εμβρυικά κύτταρα απο αποβολές και εκτρώσεις όπως τα MRC-5.
Τα αντιγόνα εμβολίου παρασκευάζονται με τέσσερις τρόπους:
1) ζωντανά, αλλά εξασθενημένα από εξασθένηση,, όπως το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR).
2) απενεργοποιημένο με δηλητήριο όπως η φορμαλδεΰδη, όπως το εμβόλιο της γρίπης.
3) χρήση μέρους ενός οργανισμού – μιας — υποομάδας, ανασυνδυασμένου, πολυσακχαρίτη ή ενός συζυγούς εμβολίου, όπως η ηπατίτιδα Β ή το εμβόλιο έρπητα ζωστήρα. ή
4) χρησιμοποιώντας μια τοξίνη (toxin) που παράγεται από ένα μικρόβιο, όπως ο εμβολιασμός του τετάνου.
Σε όλες τις περιπτώσεις, το προκύπτον εμβόλιο προκαλεί τα Β-κύτταρα του παραλήπτη να παράγουν αντισώματα σε αυτόν τον οργανισμό. Τα εμβόλια υπομονάδας και τοξοειδών τείνουν να μην λειτουργούν χωρίς ανοσοενισχυτικό όπως το αλουμίνιο, που προκαλεί μια πιο ισχυρή ανοσοαπόκριση.
Σε μια τεχνολογική απόκλιση από τους τέσσερις βασικούς τύπους εμβολίων, τόσο η Moderna όσο και η Pfizer / BioNTech δοκιμάζουν εμβόλια mRNA, τεχνολογία που δεν φαίνεται να βασίζεται καθόλου σε βιολογικά προϊόντα. ( τα κοινά εμβόλια, έχουν ενταχθεί στα βιολογικά προιόντα). Το mRNA δίνει εντολή στα κύτταρα μας να αναλάβουν δράση.
Στην περίπτωση του εμβολίου COVID, το εργαστήριο λειτουργεί με συνθετικό mRNA με σκοπό να δώσει εντολή στον κυτταρικό μηχανισμό του σώματος να παράγει μερικές από τις πρωτεΐνες SARS CoV-2, αλλά όχι ολόκληρο τον ιό SARS CoV-2. Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα αναμένεται να παράγει αντισώματα ενάντια σε αυτά τα μέρη του ιού. Βασικά, τα εμβόλια mRNA προορίζονται να προκαλέσουν βιο χακάρισμα – μέσω γενετικής τροποποίησης – ενός ανθρώπου για την παραγωγή τμημάτων ενός ιού.
Τα εμβόλια ταξινομούνται ως βιολογικά, όχι φάρμακα, επειδή τα παραδοσιακά εμβόλια προέρχονταν πάντα από βιολογικά υλικά, εννοούν απο έμβια ύλη. Είναι αμφίβολο ότι ένα εμβόλιο mRNA που χρησιμοποιεί συνθετικό RNA – το οποίο φαίνεται ότι δεν έχει τίποτα βιολογικό σε αυτό – θα μπορούσε να διατηρήσει αυτήν την ταξινόμηση ως βιολογικό. Είναι πραγματικά ένα ενέσιμο φάρμακο, και προφανώς έχει μια τεράστια απόκλιση από την παραδοσιακή βιολογικά βασισμένη τεχνολογία εμβολίων. Αυτό πρέπει να μας κάνει να σταματήσουμε για λίγο, δεδομένου ότι το γρήγορο πρόγραμμα είναι ακόμη πιο ακατάλληλο για μια εντελώς νέα τεχνολογία εμβολίων.
Αυτοάνοσα σύνδρομα που προκαλούνται από τον εμβολιασμό: εκκίνηση του παθογόνο και Εξαρτημένη Ενίσχυση Αντισωμάτων
Σε μια χούφτα δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν από τους κατασκευαστές – σε ζώα— J&J (πρωτεύον θηλαστικό), Moderna (ποντίκι & πρωτεύον θηλαστικό), Pfizer (ποντίκι & πρωτεύον) and AstraZeneca/Oxford (πρωτεύον θηλαστικό) — επικεντρώθηκαν στη συνολική ανεκτικότητα των εμβολίων, την κάθαρση των παθογόνων από την άνω και κάτω αναπνευστική οδό, και ανίχνευση για το επίπεδο δόσης που μπορεί να είναι ανοσογόνο και ασφαλές
Οι δοκιμές σε ζώα διεξάγονται παράλληλα – όχι πριν – τις δοκιμές σε ανθρώπους, και δεν έχουν ακόμη κυκλοφορήσει αποτελέσματα σχετικά με την πιθανότητα παθογόνου εκκίνησης, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε αυξημένη νόσηση με την COVID-19 σε άτομα εμβολιασμένα κατά του ιού SARS-CoV-2 και πιθανώς προκαλούν αυτοανοσία έναντι πολλών ανθρώπινων πρωτεϊνών, συμπεριλαμβανομένων των κρίσιμων πρωτεϊνών στο ανοσοποιητικό μας σύστημα.
Από όσο είναι γνωστό, κανένα από τα εμβόλια δεν έχει εξαλείψει τους μη ασφαλείς επίτοπους – το μέρος των πρωτεϊνών SARS-CoV-2 που ταιριάζουν με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Παρότι έχουν ήδη προειδοποιηθεί απο την επιστημονική κοινότητα.
Εάν το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει αντισώματα σε αυτούς τους επίτοπους, θα μπορούσαν να επιτεθούν στον ''εαυτό του'', το σήμα κατατεθέν της αυτοάνοσης νόσου.
Ίσως χρειαστεί να περιμένουμε αποτελέσματα από δοκιμές εμβολίου φάσης III COVID για πληροφορίες σχετικά με μια άλλη ανεπιθύμητη αυτοάνοση κατάσταση, την Εξαρτημένη Ενίσχυση Αντισωμάτωνt (ADE). Στην ADE, τα εμβόλια μπορεί να προκαλέσουν ιδιοπαθή αντισώματα που δρουν σαν Δούρειος Ιππος για άγριους ιούς, επιτρέποντας στον ιό στόχο να εισέλθει στα κύτταρα και να αναπαραχθεί. Το αντίθετο της προστασίας κάποιου από λοίμωξη, το ADE προκαλεί στο εμβολιασμένο άτομο να περάσει χειρότερα την νόσο και πιθανώς να υποστεί βλάβη στα όργανα.
Μια πρόσφατη ανασκόπηση του ADE, που ονομάζεται επίσης ανοσολογική ενίσχυση, σημείωσε ότι οι τρέχουσες δοκιμές ΔΕΝ έχουν σχεδιαστεί για να ελέγξουν για το ADE, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι ''ο αυστηρός σχεδιασμός κλινικών δοκιμών και η παρακολούθηση μετά τη χορήγηση άδειας [sic] θα πρέπει να παρέχουν μια αξιόπιστη στρατηγική για τον εντοπισμό ανεπιθύμητων παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας αυξημένης σοβαρότητας της νόσου COVID-19, μετά τον εμβολιασμό''.
Το ADE έχει αποδειχθεί σε μελέτες για το SARS CoV σε:ανθρώπους, κουνάβια (ηπατική βλάβη) και σε μη ανθρώπινα θηλαστικά (οξεία πνευμονική βλάβη), μεταξύ ενός πολύ μεγαλύτερου σώματος βιβλιογραφίας.
Δεν είναι γνωστό ποιο ποσοστό του πληθυσμού μπορεί να υποστεί παθογόνο εκκίνηση ή Εξαρτημένη Ενίσχυση Αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό με ένα εμβόλιο COVID. Οι εκτιμήσεις των Αμερικανών που έχουν ήδη αυτοάνοση νόσο κυμαίνονται από 14.7 εκατομμύρια to 23.5 εκατομμύρια. Είναι πιθανότατα πιο ευαίσθητοι σε παθογόνο εκκίνηση και ADE
Σχετικά με τα συστατικά
Εκτός από την Moderna και την Pfizer / BioNTech, οι άλλοι κορυφαίοι κατασκευαστές εμβολίων χρησιμοποιούν τεχνολογία ανασυνδυασμένου εμβολίου, παράγοντας μια γονιδιωματική χίμαιρα με ιδιότητες που προορίζονται τόσο για την ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος όσο και για τη δημιουργία αντισωμάτων έναντι της ακίδας πρωτεΐνης του SARS CoV-2.
Η Astra-Zeneca / Oxford χρησιμοποιεί έναν ιό χιμπατζή-- έναν αδενοϊό – που μπορεί να είναι η αιτία του κοινού κρυολογήματος, σε συνδυασμό με την ακίδα πρωτεΐνης του SARS CoV-2. Υπάρχουν μακροχρόνιες ανησυχίες σχετικά με τους ιούς των πρωτευόντων θηλαστικών στα εμβόλια από τότε που χορηγήθηκε το εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας από το 1955 έως το 1963 συνδέθηκε με τον καρκίνο. Το εμβόλιο πολιομυελίτιδας καλλιεργήθηκε σε κύτταρα νεφρού πρωτευόντων μολυσμένα με ιό simian virus 40 (SV40).
Η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί έναν ανθρώπινο αδενοϊό σε συνδυασμό με την ακίδα πρωτεΐνης. Η GlaxoSmithKline/Sanofi χρησιμοποιεί έναν ανασυνδυασμένο αντιγόνο με βάση την τεχνολογία εμβολίων κατά της γρίπης.
Οι βετεράνοι ερευνητές εμβολίων σηκώσαν επίσης μια προειδοποιητική σημαία σχετικά με τα υποψήφια εμβόλια για την COVID-19 που χρησιμοποιούν αδενοϊούς που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αυξημένη ευαισθησία σε μολύνσεις από HIV βάσει προηγούμενων ευρημάτων. Σε μια έκθεση της Lancet τον Οκτώβριο, οι ερευνητές που χρησιμοποίησαν την τεχνολογία εμβολίων adenovector COVID αναγνώρισαν την ‘‘αμφιλεγόμενη’‘ πιθανότητα του φορέα τους να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV και είπε ότι θα το προσέξουν στις δοκιμές υποψήφιων εμβολίων.
Υπάρχουν κάποια άλλα σχετικά συστατικά που πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά. Στα εμβόλια mRNA Moderna και Pfizer, η πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) βρέθηκε στην επίστρωση νανοσωματιδίων λιπαρών λιπιδίων γύρω από το mRNA. Εβδομήντα τοις εκατό των ανθρώπων δημιουργούν αντισώματα κατά της PEG και οι περισσότεροι δεν το γνωρίζουν, δημιουργώντας μια ανησυχητική κατάσταση όπου πολλοί θα μπορούσαν να έχουν αλλεργικές, δυνητικά θανατηφόρες, αντιδράσεις σε ένα εμβόλιο που περιέχει PEG. Τα αντισώματα PEG μπορούν επίσης να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Η Pfizer εισάγει ένα συστατικό που προέρχεται από ένα θαλάσσιο ασπόνδυλο, mNeonGreen, στο εμβόλιο της. Το συστατικό έχει ιδιότητες βιοφωταύγειας, καθιστώντας το ελκυστικό για ιατρικούς σκοπούς απεικόνισης, αλλά δεν είναι σαφές γιατί ένα εμβόλιο που θα ενεθεί θα πρέπει να έχει το ισοδύναμο ενός οπτικού δείκτη ημέρας. Επίσης το mNeonGreen έχει άγνωστη αντιγονικότητα.
Τέλος, το εμβόλιο GlaxoSmithKline θα έχει ένα πολύ καλά χαρακτηρισμένο τοξικό συστατικό, το AS03, ένα ανοσοενισχυτικό που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο H1N1 που συνδέθηκε με ναρκοληψία και καταπληξία. Περιέχει σκουαλένιο που συλλέγεται από συκώτια καρχαρία και συνδέεται με το σύνδρομο πολέμου του Κόλπου. Το AS03 περιέχει επίσης πολυσορβικό 80, το οποίο διαταράσσει και διαπερνάει τον φυσιολογικά προστατευτικό αιματο εγκεφαλικό φραγμό , (σημειωτέον ότι ο εγκέφαλος οξυγονώνεται μέσω του σκουαλενίου, το σκουαλένιο είναι αυτό που μεταφέρει το οξυγόνο στον εγκέφαλο. Φανταστείτε τώρα ο οργανισμός να αναπτύξει ανοσολογική αντίδραση στο σκουαλένιο) και τοκοφερόλη, μια μορφή βιταμίνης Ε, ως γαλακτωματοποιητή.
Το εμβόλιο της μηνιγγίτιδας ‘fauxcebo’ αντί για πλασέμπο
Ενώ η Pfizer και η GSK χρησιμοποιούν αλατούχο εικονικό φάρμακο στις δοκιμές τους, η Astra-Zeneca / Oxford χρησιμοποιεί ένα εμβόλιο μηνιγγίτιδας ως ''εικονικό φάρμακο'', το οποίο ορισμένοι ονομάζουν ‘‘fauxcebo''. Το εμβόλιο μηνιγγίτιδας προκαλεί σημαντικά επίπεδα ανεπιθύμητων παρενεργειών και μπορεί να έχει προκαλέσει ακόμη και τον αναφερόμενο θάνατο στη δοκιμή Astra-Zeneca / Oxford.
Η σύγκριση ενός εμβολίου COVID-19 με ένα εμβόλιο μηνιγγίτιδας ως εικονικού φαρμάκου μπορεί να έχει συγκρίσιμα επίπεδα ανεπιθύμητων παρενεργειών, επιτρέποντας στους κατασκευαστές να ισχυριστούν παραπλανητικά ότι τα εμβόλια COVID-19 δεν είχαν περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα από το εικονικό εμβόλιο της μηνιγγίτιδας. Εάν συγκρίνονταν πραγματικά τα εμβόλια τους με αλατούχο εικονικό φάρμακο, το εμβόλιο COVID-19 πιθανότατα θα είχε περισσότερες ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Στο πρωτόκολλο της μελέτης , της Astra-Zeneca/Oxford δήλωσε ότι ''η χρήση φυσιολογικού ορού ως εικονικού φαρμάκου θα διακινδύνευε την τυφλότητα, καθώς όσοι είχαν αξιοσημείωτες αντιδράσεις, παρενέργειες θα ήξεραν ότι ήταν στην ομάδα εμβολίων ChAdOx1 nCoV-19′‘. Η Astra-Zeneca / Oxford έχει προγραμματίσει μια δοκιμή εικονικού φαρμάκου με αλατούχο διάλυμα στη Νότια Αφρική, οπότε θα υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας σε σύγκριση με ένα πραγματικό εικονικό φάρμακο όταν αυτή η δοκιμή ολοκληρωθεί σε λίγα χρόνια.
Tylenol σε ορισμένες ομάδες μελέτης
Τέλος, ένα άλλο περίεργο στην δοκιμή Astra-Zeneca / Oxford είναι η χρήση σε ορισμένες ομάδες μελέτης της ακεταμινοφαίνης, επίσης γνωστή ως Tylenol ή παρακεταμόλη.
Ο κατασκευαστής εμβολίων εξήγησε ότι ήθελε να χρησιμοποιήσει την υψηλότερη δυνατή δόση εμβολίου, έτσι ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων να αναπτύξει ανοσία μετά την πρώτη δόση. Σύμφωνα με τη μελέτη της Φάσης Ι, ''επιλέχθηκε μία μόνο υψηλότερη δόση [εμβολίου] για να παρέχει την υψηλότερη πιθανότητα ταχείας επαγωγής εξουδετερωτικού αντισώματος. Στο πλαίσιο ενός πανδημικού κύματος όπου μια υψηλότερη, αλλά περισσότερη αντιδραστική δόση μπορεί να είναι πιο πιθανό να προκαλέσει ταχέως προστατευτική ανοσία, η χρήση προφυλακτικής παρακεταμόλης φαίνεται να αυξάνει την ανεκτικότητα και να μειώνει τη σύγχυση με τα συμπτώματα COVID-19 που μπορεί να προκληθούν από τα σύντομα – ζωντανά συμπτώματα που σχετίζονται με το εμβόλιο χωρίς να υπονομεύουν την ανοσογονικότητα.''
Η ακεταμινοφαίνη κατασκευάζεται από πίσσα άνθρακα, και παρόλο που χρησιμοποιείται από τα τέλη του 1800, η επιστήμη δεν είναι ακόμα σίγουρη για τον μηχανισμό δράσης της. Ωστόσο, οι παρενέργειες είναι γνωστές. Μειώνει τη γλουταθειόνη, το πιο άφθονο αντιοξειδωτικό του σώματος που παράγεται στο ήπαρ. Είναι μια αμφισβητήσιμη πρακτική για τη χορήγηση αυτού του υπερ συνταγογραφούμενου φαρμάκου στα εμβόλια, καθώς ο οργανισμός χρειάζεται άφθονη γλουταθειόνη για την αποτοξίνωση των συστατικών του εμβολίου.
Τα υποψήφια εμβόλια για την COVID μαστίζονται από θέματα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου